Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ostrego zespołu wieńcowego w ostrym udarze niedokrwiennym (PRAISE)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Podstawowym celem badania PRAISE jest opracowanie algorytmu diagnostycznego, który umożliwi przewidywanie wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów po udarze mózgu z podwyższonym poziomem troponiny sercowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwyższenie stężenia troponiny sercowej stwierdza się u około 30% pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (w zależności od zastosowanego oznaczenia). Podwyższona troponina wskazuje na zwiększoną śmiertelność u pacjentów z udarem mózgu. Obecnie istnieje niewiele dowodów dotyczących idealnej opieki nad tymi pacjentami. Badacze wiedzą z wcześniejszych badań, że około 25% pacjentów z ostrym udarem mózgu z podwyższonym poziomem troponiny sercowej ma zmiany odpowiedzialne za koronarografię.

Podstawowym celem badania PRAISE jest opracowanie algorytmu diagnostycznego, który pozwoli na przewidywanie wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów po udarze mózgu. W tym celu systematycznie oceniane będą objawy kliniczne, poziomy troponin, a także wyniki badań EKG, echokardiografii i koronarografii. Badanie PRAISE jest wieloośrodkowym badaniem obejmującym ponad 20 ośrodków w Niemczech. Wspólne finansowanie zapewnią DZHK (niemiecki ośrodek badań sercowo-naczyniowych) i DZNE (niemiecki ośrodek chorób neurodegeneracyjnych). Do badania kwalifikują się pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których występuje podwyższona troponina. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego ustalone przez niezależny komitet ds. punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Niemcy
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Niemcy
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Niemcy
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Niemcy
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjmowani do uczestniczących ośrodków będą systematycznie sprawdzani pod kątem kwalifikowalności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka udaru niedokrwiennego mózgu na podstawie danych klinicznych i obrazowych (CT lub MRI)
  • rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego, jeśli początkowy ogniskowy ubytek neurologiczny został zbadany przez neurologa i jeśli wynik ABCD2 wynosi ≥ 4
  • Podwyższenie poziomu wysokoczułych troponin sercowych zgodnie z algorytmem reguła-in/wykluczenie z wytycznych ESC 2015 dla NSTE-ACS, tj. wysoce nieprawidłowa troponina w godzinie 0 (> 52 ng/l, jeśli hs-cTnT, Elecsys-Assay lub > 52 ng/l, jeśli hs-cTnI; Architect-Assay lub > 107 ng/l, jeśli hs-cTnI. Dimension Vista Assay) lub zmiana dynamiczna > 20% wartości początkowej przy ponownym teście po 3 godzinach z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla zdrowej populacji referencyjnej
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • wystąpienie objawów < 72 godziny przed przyjęciem do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/m²)
  • przeciwwskazania do koronarografii (m.in. jawna nadczynność tarczycy, alergia na środek kontrastowy)
  • rozmiar zmiany > 100 ml (w obrazowaniu dyfuzyjnym ważonym metodą cMRI lub w CT, jeśli CT wykonano > 24 godziny po wystąpieniu) lub wynik ASPECTS < 7 (w CT, jeśli CT wykonano < 24 godziny po wystąpieniu)
  • Przedchorobowy stopień uzależnienia (mRS > 3)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok
  • zgoda na udział w badaniu wyrażona > 72 godziny po przyjęciu do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci po udarze z podwyższoną troponiną
Chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym (potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu) i stężeniem troponin sercowych > 52 ng/l lub > 14 ng/l i dynamiczną zmianą > 20% zostaną poddani koronarografii
Test diagnostyczny: Koronarografia
U pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu systematycznie wykonywane będą koronarografia, echokardiografia oraz EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala
Diagnoza zostanie ustalona przez niezależny komitet punktu końcowego
w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po tygodniu oraz o trzech i dwunastu miesiącach po początkowym wydarzeniu, po 12 miesiącach.
Śmiertelność będzie rejestrowana podczas pobytu w szpitalu, a także po trzech i dwunastu miesiącach
Po tygodniu oraz o trzech i dwunastu miesiącach po początkowym wydarzeniu, po 12 miesiącach.
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Na początku, w ciągu tygodnia oraz o trzech i dwunastu miesiącach po początkowym wydarzeniu, zgłosiło 12 miesięcy
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (0-6 z większymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik funkcjonalny)
Na początku, w ciągu tygodnia oraz o trzech i dwunastu miesiącach po początkowym wydarzeniu, zgłosiło 12 miesięcy
Wydarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Po tygodniu i trzech i dwunastu miesiącach po początkowym wydarzeniu zgłosiło 12 miesięcy
Zdarzenia sercowo -naczyniowe obejmują nowy udar, przejściowy atak niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego i śmiertelność
Po tygodniu i trzech i dwunastu miesiącach po początkowym wydarzeniu zgłosiło 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA1/057/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Koronarografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami