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Predizione della sindrome coronarica acuta nell'ictus ischemico acuto (PRAISE)

25 marzo 2025 aggiornato da: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
L'obiettivo principale dello studio PRAISE è sviluppare un algoritmo diagnostico che consenta la previsione della sindrome coronarica acuta nei pazienti con ictus con livelli elevati di troponina cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento della troponina cardiaca può essere riscontrato in circa il 30% dei pazienti con ictus ischemico acuto (a seconda del test utilizzato). La troponina elevata indica un aumento della mortalità nei pazienti con ictus. Al momento ci sono poche prove riguardo alla cura ideale di questi pazienti. I ricercatori sanno da studi precedenti che circa il 25% dei pazienti con ictus acuto con livelli elevati di troponina cardiaca presenta lesioni colpevoli all'angiogramma coronarico.

L'obiettivo principale dello studio PRAISE è sviluppare un algoritmo diagnostico che consenta la previsione della sindrome coronarica acuta nei pazienti con ictus. Per raggiungere questo obiettivo, saranno sistematicamente valutati i sintomi clinici, i livelli di troponina, nonché i risultati dell'ECG, dell'ecocardiografia e dell'angiografia coronarica. Lo studio PRAISE è uno studio multicentrico con più di 20 siti in Germania. Il finanziamento congiunto sarà fornito da DZHK (Centro tedesco di ricerca cardiovascolare) e DZNE (Centro tedesco per le malattie neurodegenerative). I pazienti con ictus ischemico acuto con troponina elevata sono eleggibili per la partecipazione allo studio. L'endpoint primario è la diagnosi di sindrome coronarica acuta stabilita da un comitato endpoint indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Germania
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Germania
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Germania
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Germania
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Germania
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Germania
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto ricoverati nei siti partecipanti saranno sistematicamente sottoposti a screening per l'idoneità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ictus ischemico basata su informazioni cliniche e di imaging (TC o RM)
  • diagnosi di attacco ischemico transitorio se il deficit neurologico focale iniziale è stato esaminato da un neurologo e se il punteggio ABCD2 è ≥ 4
  • Aumento delle troponine cardiache ad alta sensibilità secondo l'algoritmo rule-in/rule-out delle linee guida ESC 2015 per NSTE-ACS, ovvero troponina altamente anormale a 0 ore (> 52 ng/l se hs-cTnT, Elecsys-Assay o > 52 ng/l, se hs-cTnI; Architect-Assay, o > 107 ng/l, se hs-cTnI. Dimension Vista Assay) o variazione dinamica > 20% del valore iniziale alla ripetizione del test dopo 3 ore con almeno un valore superiore al 99° percentile di una popolazione di riferimento sana
  • capacità di dare il consenso informato
  • insorgenza dei sintomi < 72 ore prima del ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/m²)
  • controindicazioni per l'angiografia coronarica (ad es. ipertiroidismo manifesto, allergia al mezzo di contrasto)
  • dimensione della lesione > 100 ml (su Diffusion Weighted Imaging su cMRI o su TC se la TC viene eseguita > 24 ore dopo l'insorgenza) o ASPECTS score < 7 (su TC se la TC viene eseguita < 24 ore dopo l'insorgenza)
  • Grado di dipendenza premorbosa (mRS > 3)
  • gravidanza o allattamento
  • aspettativa di vita limitata < 1 anno
  • consenso a partecipare allo studio fornito > 72 ore dopo il ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ictus con troponina elevata
I pazienti con ictus ischemico acuto (confermato dall'imaging cerebrale) e valori di troponina cardiaca > 52 ng/l o valori di troponina > 14 ng/l e variazione dinamica > 20% saranno sottoposti ad angiografia coronarica
Test diagnostico: Angiografia coronarica
Nei pazienti eleggibili per la partecipazione allo studio verranno eseguiti sistematicamente angiografia coronarica, ecocardiografia ed ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'ammissione in ospedale
La diagnosi sarà stabilita da un comitato endpoint indipendente
Entro sette giorni dall'ammissione in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: A una settimana e a tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale, a 12 mesi riportati.
La mortalità verrà registrata durante il soggiorno in ospedale e dopo tre e dodici mesi
A una settimana e a tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale, a 12 mesi riportati.
Risultato funzionale
Lasso di tempo: al basale, a una settimana e a tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale, 12 mesi riportati
Il risultato funzionale verrà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (0-6 con punteggi maggiori che indicano un risultato funzionale più scarso)
al basale, a una settimana e a tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale, 12 mesi riportati
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: A una settimana e a tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale, 12 mesi riportati
Gli eventi cardiovascolari includono nuovo ictus, attacco ischemico transitorio e infarto del miocardio e mortalità
A una settimana e a tre e dodici mesi dopo l'evento iniziale, 12 mesi riportati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1/057/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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