Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av akutt koronarsyndrom ved akutt iskemisk slagE (PRAISE)

25. mars 2025 oppdatert av: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Hovedmålet med PRAISE-studien er å utvikle en diagnostisk algoritme som tillater prediksjon av akutt koronarsyndrom hos slagpasienter med forhøyede nivåer av hjertetroponin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økning av hjertetroponin kan finnes hos ca. 30 % av pasientene med akutt iskemisk hjerneslag (avhengig av analysen som brukes). Forhøyet troponin indikerer økt dødelighet hos slagpasienter. Det er foreløpig lite bevis for den ideelle omsorgen for disse pasientene. Etterforskerne vet fra tidligere studier at omtrent 25 % av akutte hjerneslagpasienter med forhøyede nivåer av hjertetroponin har skyldige lesjoner på koronar angiogram.

Hovedmålet med PRAISE-studien er å utvikle en diagnostisk algoritme som tillater prediksjon av akutt koronarsyndrom hos slagpasienter. For å oppnå dette vil kliniske symptomer, troponinnivåer samt funn på EKG, ekkokardiografi og koronar angiografi vurderes systematisk. PRAISE-studien er en multisenterstudie med mer enn 20 steder i Tyskland. Felles finansiering vil bli gitt av DZHK (tysk senter for kardiovaskulær forskning) og DZNE (tysk senter for nevrodegenerative sykdommer). Pasienter med akutt iskemisk slag med forhøyet troponin er kvalifisert for deltakelse i studien. Det primære endepunktet er diagnosen akutt koronarsyndrom etablert av en uavhengig endepunktkomité.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innlagt på de deltakende stedene vil systematisk screenes for kvalifisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av iskemisk hjerneslag basert på klinisk informasjon og bildeinformasjon (CT eller MR)
  • diagnose av forbigående iskemisk angrep hvis det første fokale nevrologiske underskuddet er undersøkt av en nevrolog og hvis ABCD2-skåren er ≥ 4
  • Økning av høysensitive hjertetroponiner i henhold til regel-inn/utelukkingsalgoritmen i 2015 ESC-retningslinjene for NSTE-ACS, dvs. svært unormalt troponin ved 0 timer (> 52ng/l hvis hs-cTnT, Elecsys-Assay, eller > 52ng/l, hvis hs-cTnI; Architect-Assay, eller > 107 ng/l, hvis hs-cTnI. Dimension Vista Assay) eller dynamisk endring > 20 % av startverdien ved re-test etter 3 timer med minst én verdi over 99. persentilen til en frisk referansepopulasjon
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • symptomdebut < 72 timer før sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt (GFR < 30 ml/min/m²)
  • kontraindikasjoner for koronar angiografi (f. manifest hypertyreose, allergi mot kontrastmiddel)
  • lesjonsstørrelse > 100 ml (enten på Diffusion Weighted Imaging på cMRI eller på CT hvis CT utføres > 24 timer etter debut) eller ASPECTS-score < 7 (på CT hvis CT utføres < 24 timer etter debut)
  • Premorbid grad av avhengighet (mRS > 3)
  • graviditet eller amming
  • begrenset levealder < 1 år
  • samtykke til å delta i studien gitt > 72 timer etter sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjerneslagpasienter med forhøyet troponin
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (bekreftet med cerebral avbildning) og hjertetroponinverdier > 52 ng/l eller troponinverdier > 14 ng/l og dynamisk endring > 20 % vil gjennomgå koronar angiografi
Diagnostisk test: Koronar angiografi
Hos pasienter som er kvalifisert for deltakelse i studien vil koronar angiografi, ekkokardiografi og EKG bli utført systematisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen syv dager etter innleggelse på sykehus
Diagnosen vil bli opprettet av en uavhengig sluttpunktutvalg
Innen syv dager etter innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Etter en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen, rapporterte 12 måneder.
Dødeligheten vil bli registrert under oppholdet på sykehus så vel som etter tre og tolv måneder
Etter en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen, rapporterte 12 måneder.
Funksjonelt utfall
Tidsramme: Ved baseline, en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen, rapporterte 12 måneder
Funksjonelt utfall vil bli evaluert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (0-6 med større score som indikerer dårligere funksjonsresultat)
Ved baseline, en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen, rapporterte 12 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Etter en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen rapporterte 12 måneder
Kardiovaskulære hendelser inkluderer nytt hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og hjerteinfarkt og dødelighet
Etter en uke og på tre og tolv måneder etter den første hendelsen rapporterte 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA1/057/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Koronar angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger