Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av akut koronarsyndrom vid akut ischemisk strokeE (PRAISE)

25 mars 2025 uppdaterad av: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Det primära målet med PRAISE-studien är att utveckla en diagnostisk algoritm som möjliggör förutsägelse av akut koronarsyndrom hos strokepatienter med förhöjda nivåer av hjärttroponin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förhöjning av hjärttroponin kan hittas hos cirka 30 % av patienterna med akut ischemisk stroke (beroende på vilken analys som används). Förhöjt troponin tyder på ökad dödlighet hos strokepatienter. Det finns för närvarande få bevis för den ideala vården av dessa patienter. Utredarna vet från tidigare studier att cirka 25 % av patienter med akut stroke med förhöjda nivåer av hjärttroponin har skyldiga lesioner på kranskärlsangiogram.

Det primära målet med PRAISE-studien är att utveckla en diagnostisk algoritm som möjliggör förutsägelse av akut koronarsyndrom hos strokepatienter. För att uppnå detta kommer kliniska symtom, troponinnivåer samt fynd på EKG, ekokardiografi och koronarangiografi att utvärderas systematiskt. PRAISE-studien är en multicenterstudie med mer än 20 platser i Tyskland. Gemensam finansiering kommer att tillhandahållas av DZHK (Tyskt centrum för kardiovaskulär forskning) och DZNE (Tyskt centrum för neurodegenerativa sjukdomar). Patienter med akut ischemisk stroke med förhöjt troponin är berättigade att delta i studien. Det primära effektmåttet är diagnosen akut koronarsyndrom som fastställts av en oberoende effektmåttkommitté.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
254

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Tyskland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Tyskland
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande patienter med akut ischemisk stroke som tagits in på de deltagande ställena kommer systematiskt att screenas för behörighet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av ischemisk stroke baserad på klinisk information och bildinformation (CT eller MRI)
  • diagnos av övergående ischemisk attack om det initiala fokala neurologiska underskottet har undersökts av en neurolog och om ABCD2-poängen är ≥ 4
  • Förhöjning av högkänsliga hjärttroponiner enligt regel-in/uteslut-algoritmen i 2015 års ESC-riktlinjer för NSTE-ACS, dvs mycket onormalt troponin vid 0 timmar (> 52ng/l om hs-cTnT, Elecsys-Assay, eller > 52ng/l, om hs-cTnI; Architect-Assay, eller > 107 ng/l, om hs-cTnI. Dimension Vista Assay) eller dynamisk förändring > 20 % av det initiala värdet vid omtest efter 3 timmar med minst ett värde över den 99:e percentilen för en frisk referenspopulation
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • symtomdebut < 72 timmar före sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min/m²)
  • kontraindikationer för koronar angiografi (t. manifest hypertyreos, allergi mot kontrastmedel)
  • lesionsstorlek > 100 ml (antingen på Diffusion Weighted Imaging på cMRI eller på CT om CT utförs > 24 timmar efter debut) eller ASPECTS-poäng < 7 (på CT om CT utförs < 24 timmar efter debut)
  • Premorbid grad av beroende (mRS > 3)
  • graviditet eller amning
  • begränsad livslängd < 1 år
  • samtycke till att delta i studien ges > 72 timmar efter sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Strokepatienter med förhöjt troponin
Patienter med akut ischemisk stroke (bekräftad genom cerebral bildbehandling) och hjärttroponinvärden > 52 ng/l eller troponinvärden > 14 ng/l och dynamisk förändring > 20 % kommer att genomgå koronar angiografi
Diagnostiskt test: Koronar angiografi
Hos patienter som är kvalificerade för att delta i studien kommer koronar angiografi, ekokardiografi och EKG att utföras systematiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av hjärtinfarkt
Tidsram: Inom sju dagar efter tillträde till sjukhuset
Diagnosen kommer att fastställas av en oberoende slutpunktskommitté
Inom sju dagar efter tillträde till sjukhuset

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid en vecka och klockan tre och tolv månader efter den första händelsen, vid 12 månader rapporterade.
Dödlighet kommer att registreras under vistelsen på sjukhuset såväl som efter tre och tolv månader
Vid en vecka och klockan tre och tolv månader efter den första händelsen, vid 12 månader rapporterade.
Funktionsutfall
Tidsram: Vid baslinjen, vid en vecka och vid tre och tolv månader efter den första händelsen, rapporterade 12 månader
Funktionellt resultat kommer att utvärderas med den modifierade Rankin-skalan (0-6 med större poäng som indikerar sämre funktionellt resultat)
Vid baslinjen, vid en vecka och vid tre och tolv månader efter den första händelsen, rapporterade 12 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vid en vecka och klockan tre och tolv månader efter den första händelsen rapporterade 12 månader
Kardiovaskulära händelser inkluderar ny stroke, övergående ischemisk attack och hjärtinfarkt och dödlighet
Vid en vecka och klockan tre och tolv månader efter den första händelsen rapporterade 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EA1/057/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Koronar angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar