Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van acuut coronair syndroom bij acute ischemische beroerte (PRAISE)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Het primaire doel van de PRAISE-studie is het ontwikkelen van een diagnostisch algoritme dat de voorspelling van acuut coronair syndroom mogelijk maakt bij patiënten met een beroerte met verhoogde niveaus van cardiaal troponine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij ongeveer 30% van de patiënten met een acute ischemische beroerte kan een verhoging van cardiaal troponine worden gevonden (afhankelijk van de gebruikte assay). Verhoogde troponine duidt op verhoogde mortaliteit bij patiënten met een beroerte. Er is momenteel weinig bewijs over de ideale zorg voor deze patiënten. De onderzoekers weten uit eerdere studies dat ongeveer 25% van de patiënten met een acute beroerte met verhoogde niveaus van cardiaal troponine laesies hebben op een coronair angiogram.

Het primaire doel van de PRAISE-studie is het ontwikkelen van een diagnostisch algoritme dat de voorspelling van acuut coronair syndroom bij patiënten met een beroerte mogelijk maakt. Om dit te bereiken zullen klinische symptomen, troponinewaarden en bevindingen op ECG, echocardiografie en coronaire angiografie systematisch worden geëvalueerd. De PRAISE studie is een multicenter studie met meer dan 20 locaties in Duitsland. Gezamenlijke financiering zal worden verstrekt door DZHK (Duits centrum voor cardiovasculair onderzoek) en DZNE (Duits centrum voor neurodegeneratieve ziekten). Patiënten met een acute ischemische beroerte met verhoogd troponine komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Het primaire eindpunt is de diagnose acuut coronair syndroom zoals vastgesteld door een onafhankelijke eindpuntcommissie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Celle, Duitsland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Duitsland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Duitsland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Duitsland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Duitsland
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Duitsland
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten met acute ischemische beroerte die op de deelnemende locaties zijn opgenomen, zullen systematisch worden gescreend op geschiktheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ischemische beroerte op basis van klinische en beeldvormingsinformatie (CT of MRI)
  • diagnose TIA als de initiële focale neurologische uitval is onderzocht door een neuroloog en als de ABCD2-score ≥ 4 is
  • Verhoging van hooggevoelige cardiale troponinen volgens het rule-in/rule-out-algoritme van de 2015 ESC-richtlijnen voor NSTE-ACS, d.w.z. zeer abnormaal troponine op 0 uur (> 52 ng/l als hs-cTnT, Elecsys-Assay, of > 52 ng/l, indien hs-cTnI, Architect-Assay, of > 107 ng/l, indien hs-cTnI. Dimension Vista Assay) of dynamische verandering > 20% van de initiële waarde bij hertest na 3 uur met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van een gezonde referentiepopulatie
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • aanvang van de symptomen < 72 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/m²)
  • contra-indicaties voor coronaire angiografie (bijv. manifeste hyperthyreoïdie, allergie voor contrastmiddelen)
  • laesiegrootte > 100 ml (hetzij op Diffusion Weighted Imaging op cMRI of op CT als CT wordt uitgevoerd > 24 uur na aanvang) of ASPECTS-score < 7 (op CT als CT wordt uitgevoerd < 24 uur na aanvang)
  • Premorbide mate van afhankelijkheid (mRS > 3)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • beperkte levensverwachting < 1 jaar
  • toestemming voor deelname aan de studie gegeven > 72 uur na ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met een beroerte met verhoogd troponine
Patiënten met acute ischemische beroerte (bevestigd door cerebrale beeldvorming) en cardiale troponinewaarden > 52 ng/l of troponinewaarden > 14 ng/l en dynamische verandering > 20% ondergaan coronaire angiografie
Diagnostische toets: Coronaire angiografie
Bij patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen systematisch coronaire angiografie, echocardiografie en ECG worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen zeven dagen na opname in het ziekenhuis
De diagnose zal worden vastgesteld door een onafhankelijk eindpuntcomité
Binnen zeven dagen na opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: op een week en drie en twaalf maanden na het eerste evenement, gemeld na 12 maanden.
De sterfte zal worden geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis en na drie en twaalf maanden
op een week en drie en twaalf maanden na het eerste evenement, gemeld na 12 maanden.
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Bij aanvang, na een week en om drie en twaalf maanden na de eerste gebeurtenis, meldden 12 maanden
Functionele uitkomst wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (0-6 met grotere scores die een slechtere functionele uitkomst aangeven)
Bij aanvang, na een week en om drie en twaalf maanden na de eerste gebeurtenis, meldden 12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op een week en om drie en twaalf maanden na het eerste evenement meldden 12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten een nieuwe beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en myocardinfarct en mortaliteit
Op een week en om drie en twaalf maanden na het eerste evenement meldden 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EA1/057/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen