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急性虚血性脳卒中における急性冠症候群の予測 (PRAISE)

2025年3月25日 更新者：Matthias Endres、Charite University, Berlin, Germany
PRAISE 研究の主な目標は、心筋トロポニンのレベルが上昇している脳卒中患者の急性冠症候群を予測できる診断アルゴリズムを開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心筋トロポニンの上昇は、急性虚血性脳卒中患者の約 30% で見られます (使用するアッセイによって異なります)。 トロポニンの上昇は、脳卒中患者の死亡率の増加を示します。 現在、これらの患者の理想的なケアに関するエビデンスはほとんどありません。 研究者らは以前の研究から、心筋トロポニンのレベルが上昇した急性脳卒中患者の約 25% が冠動脈造影で原因病変を有することを知っています。

PRAISE 研究の主な目的は、脳卒中患者の急性冠症候群の予測を可能にする診断アルゴリズムを開発することです。 これを達成するために、臨床症状、トロポニンレベル、および心電図、心エコー検査、冠動脈造影の所見が体系的に評価されます。 PRAISE 研究は、ドイツに 20 以上の施設を持つ多施設研究です。 共同資金は、DZHK (ドイツの心臓血管研究センター) と DZNE (ドイツの神経変性疾患センター) によって提供されます。 トロポニンが上昇した急性虚血性脳卒中患者は、研究への参加資格があります。 主要エンドポイントは、独立したエンドポイント委員会によって確立された急性冠症候群の診断です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
254

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin、ドイツ
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle、ドイツ
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden、ドイツ
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen、ドイツ
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda、ドイツ
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich、ドイツ
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München、ドイツ
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg、ドイツ
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück、ドイツ
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ
        • Universitatsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設に入院した急性虚血性脳卒中の連続した患者は、適格性について体系的にスクリーニングされます

説明

包含基準:

  • 臨床および画像情報（CTまたはMRI）に基づく虚血性脳卒中の診断
  • 初期局所神経障害が神経科医によって検査され、ABCD2スコアが4以上の場合、一過性脳虚血発作の診断
  • NSTE-ACS の 2015 ESC ガイドラインのルールイン/ルールアウト アルゴリズムによる高感度心筋トロポニンの上昇、すなわち 0 時間で非常に異常なトロポニン (hs-cTnT、Elecsys-Assay、またはhs-cTnI の場合は > 52 ng/l、hs-cTnI の場合は Architect-Assay、または > 107 ng/l。 Dimension Vista アッセイ）または動的変化が 3 時間後の再テストで初期値の 20% を超え、少なくとも 1 つの値が健康な参照集団の 99 パーセンタイルを超えている
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 症状の発症 < 入院の72時間前

除外基準:

  • 腎不全 (GFR < 30 ml/分/m²)
  • 冠動脈造影の禁忌（例： 明らかな甲状腺機能亢進症、造影剤に対するアレルギー)
  • 病変サイズ > 100 ml (cMRI の拡散強調画像、または CT が発症後 > 24 時間に行われる場合は CT で) または ASPECTS スコア < 7 (CT が発症後 < 24 時間で行われる場合は CT で)
  • 病前の依存度（mRS > 3）
  • 妊娠中または授乳中
  • 限られた平均余命 < 1 年
  • -入院後72時間以上に与えられた研究への参加への同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トロポニンが上昇している脳卒中患者
-急性虚血性脳卒中（脳画像で確認）および心臓トロポニン値> 52 ng / lまたはトロポニン値> 14 ng / lおよび動的変化> 20％の患者は、冠動脈造影を受ける
診断テスト：冠動脈造影
研究への参加に適格な患者では 冠動脈造影、心エコー検査および心電図が体系的に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞の存在
時間枠：病院への入院から7日以内
診断は、独立したエンドポイント委員会によって確立されます
病院への入院から7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：最初のイベントから1週間、3か月後3か月後、12か月が報告されました。
死亡率は、病院での滞在中および3か月後と12か月後に記録されます
最初のイベントから1週間、3か月後3か月後、12か月が報告されました。
機能的結果
時間枠：ベースラインで、1週間、最初のイベントから3か月後3か月後、12か月が報告されました
機能的結果は、修正されたランキンスケールを使用して評価されます（0〜6でスコアが大きいため、機能的結果が低いことが示されます）
ベースラインで、1週間、最初のイベントから3か月後3か月後、12か月が報告されました
心血管イベント
時間枠：1週間と最初のイベントから3か月後3か月後、12か月が報告されました
心血管イベントには、新しい脳卒中、一時的な虚血攻撃、心筋梗塞と死亡率が含まれます
1週間と最初のイベントから3か月後3か月後、12か月が報告されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthias Endres, Prof、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Ulf Landmesser, Prof、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Christian Nolte, Prof、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EA1/057/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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