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급성 허혈성 뇌졸중에서 급성관상동맥증후군의 예측 (PRAISE)

2025년 3월 25일 업데이트: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
PRAISE 연구의 주요 목표는 심장 트로포닌 수치가 높은 뇌졸중 환자에서 급성 관상 동맥 증후군을 예측할 수 있는 진단 알고리즘을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심장 트로포닌의 상승은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 약 30%에서 발견될 수 있습니다(사용된 분석법에 따라 다름). 상승된 트로포닌은 뇌졸중 환자의 사망률 증가를 나타냅니다. 현재 이러한 환자의 이상적인 치료에 관한 증거는 거의 없습니다. 연구자들은 이전 연구에서 심장 트로포닌 수치가 상승한 급성 뇌졸중 환자의 약 25%가 관상동맥 조영술에서 원인 병변을 가지고 있음을 알고 있습니다.

PRAISE 연구의 주요 목표는 뇌졸중 환자의 급성 관상동맥 증후군을 예측할 수 있는 진단 알고리즘을 개발하는 것입니다. 이를 위해 임상 증상, 트로포닌 수치, 심전도, 심초음파, 관상동맥조영술 소견 등을 체계적으로 평가한다. PRAISE 연구는 독일에서 20개 이상의 사이트를 대상으로 하는 다기관 연구입니다. 공동 자금은 DZHK(독일 심혈관 연구 센터)와 DZNE(독일 신경변성 질환 센터)에서 제공됩니다. 트로포닌이 상승한 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 1차 종료점은 독립적인 종료점 위원회에서 확립한 급성 관상동맥 증후군의 진단입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
254

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Neustadt An Der Saale, 독일
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, 독일
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, 독일
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, 독일
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, 독일
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, 독일
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, 독일
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, 독일
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, 독일
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, 독일
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, 독일
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, 독일
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, 독일
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, 독일
        • Universitatsklinikum Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 사이트에 입원한 연속적인 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 적격성을 위해 체계적으로 선별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상 및 영상 정보(CT 또는 MRI)를 기반으로 허혈성 뇌졸중 진단
  • 초기 초점 신경학적 결손이 신경과 전문의에 의해 검사되고 ABCD2-점수가 ≥ 4인 경우 일과성 허혈 발작의 진단
  • NSTE-ACS에 대한 2015 ESC 가이드라인의 규칙 인/배제 알고리즘에 따른 고감도 심장 트로포닌의 상승, 즉 0시간에서 매우 비정상적인 트로포닌(hs-cTnT, Elecsys-Assay 또는 > 52ng/l(hs-cTnI인 경우) Architect-Assay 또는 > 107ng/l(hs-cTnI인 경우). Dimension Vista Assay) 또는 건강한 기준 집단의 99번째 백분위수를 초과하는 값이 하나 이상 있는 3시간 후 재시험 시 초기 값의 > 20% 동적 변화
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 입원 전 72시간 미만에 증상 발현

제외 기준:

  • 신부전(GFR < 30 ml/min/m²)
  • 관상 동맥 조영술에 대한 금기 사항(예: 명백한 갑상선 기능 항진증, 조영제에 대한 알레르기)
  • 병변 크기 > 100 ml(cMRI의 확산 가중 영상 또는 CT가 발병 후 > 24시간에 수행되는 경우 CT) 또는 ASPECTS 점수 < 7(CT가 발병 후 < 24시간에 수행되는 경우 CT)
  • 병전 의존도(mRS > 3)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 제한 수명 < 1년
  • 병원 입원 후 72시간 이상 경과한 연구 참여에 대한 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
트로포닌이 상승된 뇌졸중 환자
급성 허혈성 뇌졸중(뇌 영상으로 확인) 및 심장 트로포닌 값 > 52 ng/l 또는 트로포닌 값 > 14 ng/l 및 동적 변화 > 20%인 환자는 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다.
진단 검사: 관상동맥 조영술
연구에 참여할 자격이 있는 환자의 경우 관상 동맥 조영술, 심초음파 및 EKG가 체계적으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색의 존재
기간: 병원 입국 후 7 일 이내에
진단은 독립 종점위원회에 의해 확립됩니다.
병원 입국 후 7 일 이내에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 초기 사건 후 1 주일과 3 개월 및 12 개월에 12 개월이보고되었습니다.
사망률은 병원에 머무는 동안 및 3 개월 및 12 개월 이후에 기록됩니다.
초기 사건 후 1 주일과 3 개월 및 12 개월에 12 개월이보고되었습니다.
기능적 결과
기간: 기준선, 1 주일 및 초기 사건 후 3 개월 및 12 개월, 12 개월이보고되었습니다.
기능적 결과는 수정 된 Rankin 척도를 사용하여 평가됩니다 (기능적 결과가 불량한 점수가 더 큰 0-6)
기준선, 1 주일 및 초기 사건 후 3 개월 및 12 개월, 12 개월이보고되었습니다.
심혈관 사건
기간: 초기 이벤트 후 1 주 및 3 개월 및 12 개월에 12 개월이보고되었습니다.
심혈관 사건에는 새로운 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격 및 심근 경색 및 사망률이 포함됩니다.
초기 이벤트 후 1 주 및 3 개월 및 12 개월에 12 개월이보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Charite University, Berlin, Germany

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EA1/057/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

관상동맥 조영술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

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