D-PLEX 310: Bezpečnost a účinnost D-PLEX v prevenci incizních infekcí po operaci břicha

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty podstupující elektivní operaci břišního tračníku zahrnující resekci a anastomózu nebo stomii.
2. Muž nebo netěhotná žena Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v séru před vyšetřením indexu a souhlasit s tím, že bude po celou dobu studie důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
3. Subjekty, které podepíší písemný informovaný souhlas
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zúčastnit a splňují všechny požadavky studie.
5. Očekávaná délka přežití alespoň 60 dní po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty plánované na operaci břicha, která je klasifikována jako urgentní.
2. Subjekty s jakoukoli předoperační aktivní infekcí, která je v současné době léčena antibiotiky.
3. Subjekty, které v posledních 4 týdnech před zařazením do studie dostávaly jakoukoli antibiotickou terapii kromě profylaxe nebo antibiotika pro léčbu onemocnění, které je indikací k operaci.
4. Pacienti podstupující souběžné další výkony kromě operace resekce tlustého střeva, např. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie, resekce jater atd. Sterilizační operace žen (tj. salpingo-ooforektomie, hysterektomie atd.), nebo provedení procedury tenkého střeva nebo cholecystektomie může být povoleno, a to až do předchozí konzultace a schválení sponzorem.
5. Subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 4 týdnů operace nebo ozařování pro kolorektální karcinom do oblasti břicha před plánovanou operací břicha (neoadjuvantní léčba).
6. Subjekty, které dostávaly perorální nebo IV doxycyklin během posledních 4 týdnů před screeningem.
7. Subjekty se známou citlivostí na doxycyklin a/nebo na skupinu tetracyklinových léčiv nebo na pomocné látky D-PLEX.
8. Subjekty se známou alergií na více než 3 látky (dotazník alergie bude vyplněn během procesu screeningu).
9. Subjekty s anamnézou alergické/hypersenzitivní reakce na jakoukoli látku, které vyžadovaly hospitalizaci a/nebo léčbu intravenózními steroidy/intramuskulárním epinefrinem, nebo podle názoru zkoušejícího je pacient vystaven vysokému riziku rozvoje závažných alergických/hypersenzitivních reakcí.
10. Subjekty s nekontrolovaným astmatem (GINA III-IV).
11. Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin [chronické onemocnění ledvin (CKD) stádium 5].
12. Subjekty s chronickou kopřivkou.
13. Subjekty s diagnózou závažných neurologických/kardiálních příhod během posledního 1 roku před randomizací.
14. Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci břicha a současná plánovaná operace zahrnuje znovuotevření jizvy po předchozí operaci břicha.

15. Jakýkoli subjekt s aktivní malignitou nebo s malignitou, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let.

    Vyjma:

    • subjekty s potenciálně resekovatelným nemetastatickým kolorektálním karcinomem, což je indikace k operaci. navíc
    • pacienti Pacienti, kteří měli karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom kůže a bazaliom kůže
    • Nenásilná rakovina, která nevyžaduje léčbu 4 týdny před a po celou dobu trvání studie, bude způsobilá.
16. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii (např. non-GI aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, nekompenzovaná cirhóza, aktivní ulcerace horního gastrointestinálního (GI) traktu).
17. Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
18. Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které odmítají nebo mají zakázáno používat účinnou antikoncepční metodu kontroly porodnosti (jako je dvojitá bariéra, perorální nebo parenterální hormonální, nitroděložní tělísko a spermicid) po celou dobu účasti ve studii, včetně období následného bezpečnostního sledování.
20. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5½ poločasu od zařazení do studie (podle toho, co je delší).
21. Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných intervenčních studií.
22. Podle názoru zkoušejícího není subjekt způsobilý k účasti ve studii a/nebo ke splnění požadavků protokolu (např. kvůli kognitivnímu nebo zdravotnímu stavu).