D-PLEX 310: Seguridad y eficacia de D-PLEX en la prevención de infecciones incisionales poscirugía abdominal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sometidos a cirugía electiva de colon abdominal que incluye resección y anastomosis o un estoma.
2. Hombres o mujeres no embarazadas Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del procedimiento índice y aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera consistente y correcta durante la duración del estudio.
3. Sujetos que firman un consentimiento informado por escrito
4. Sujetos que deseen y puedan participar y cumplan con todos los requisitos del estudio.
5. Esperanza de supervivencia de al menos 60 días después de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos programados para cirugía abdominal clasificada como de emergencia.
2. Sujetos con alguna infección activa preoperatoria que actualmente esté siendo tratada con antibióticos.
3. Sujetos que recibieron cualquier terapia con antibióticos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción además de profilaxis o antibióticos para el tratamiento de la enfermedad que consiste en la indicación de cirugía.
4. Pacientes sometidos a procedimientos adicionales concomitantes además de la cirugía de resección de colon, p. Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, resección hepática, etc. Cirugía de esterilización femenina (es decir, salpingo-ooforectomía, histerectomía, etc.), o la participación de un procedimiento de intestino delgado o colecistectomía puede permitirse, en espera de una consulta previa y aprobación del patrocinador.
5. El sujeto recibió quimioterapia dentro de las últimas 4 semanas de la cirugía, o radiación para el cáncer colorrectal en el área del abdomen, antes de la cirugía abdominal planificada (tratamiento neoadyuvante).
6. Sujetos que recibieron doxiciclina oral o IV durante las últimas 4 semanas antes de la selección.
7. Sujetos con sensibilidad conocida a la doxiciclina y/oa la familia de fármacos de las tetraciclinas oa los excipientes de D-PLEX.
8. Sujetos con alergias conocidas a más de 3 sustancias (se completará un cuestionario de alergia durante el proceso de selección).
9. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad a cualquier sustancia que hayan requerido hospitalización y/o tratamiento con esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular o, en opinión del investigador, el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas/hipersensibilidad graves.
10. Sujetos con Asma no controlada (GINA III-IV).
11. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal [enfermedad renal crónica (ERC) etapa 5].
12. Sujetos con urticaria crónica.
13. Sujetos diagnosticados con eventos neurológicos/cardíacos graves en el último año antes de la aleatorización.
14. Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía abdominal y la cirugía planificada actual implica la reapertura de la cicatriz de una cirugía abdominal previa.

15. Cualquier sujeto con malignidad activa o con malignidad que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años.

    Excluyendo:

    • sujetos con cáncer colorrectal no metastásico potencialmente resecable que constituye la indicación para cirugía. Además,
    • pacientes Pacientes que han tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma de células basales de la piel
    • Serán elegibles los cánceres no violentos que no requieran tratamiento 4 semanas antes y durante toda la duración del estudio.
16. Sujetos con otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio (p. infección activa no GI, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, cirrosis no compensada, ulceración activa del tracto gastrointestinal (GI) superior).
17. Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
18. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que se nieguen o tengan prohibido el uso de un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad (como doble barrera, hormonal oral o parenteral, dispositivo intrauterino y espermicida) durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad.
20. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5½ vidas medias desde la inscripción en el estudio (lo que sea más largo).
21. Sujetos que participan en cualquier otro estudio de intervención.
22. En opinión del investigador, el sujeto no es elegible para participar en el estudio y/o para cumplir con los requisitos del protocolo (p. debido a una condición cognitiva o médica).