D-PLEX 310: Sicurezza ed efficacia di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione da incisioni dopo chirurgia addominale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sottoposti a chirurgia elettiva del colon addominale che comporta resezione e anastomosi o uno stoma.
2. Maschio o femmina non incinta Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima della procedura di indice e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto per la durata dello studio.
3. Soggetti che firmano un consenso informato scritto
4. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare e soddisfano tutti i requisiti di studio.
5. Aspettativa di sopravvivenza di almeno 60 giorni dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in attesa di intervento chirurgico addominale classificato come emergenza.
2. Soggetti con qualsiasi infezione attiva preoperatoria attualmente in trattamento con antibiotici.
3. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento oltre alla profilassi o all'antibiotico per il trattamento della malattia che costituisce l'indicazione per l'intervento chirurgico.
4. Pazienti sottoposti a procedure aggiuntive concomitanti oltre alla chirurgia di resezione del colon, ad es. Chemioterapia intraperitoneale ipertermica, resezione epatica ecc. Chirurgia di sterilizzazione femminile (es. salpingo-ooforectomia, isterectomia, ecc.), o il coinvolgimento di una procedura dell'intestino tenue o la colecistectomia possono essere consentiti, in attesa di una consultazione preventiva e dell'approvazione da parte dello sponsor.
5. Il soggetto ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane dall'intervento chirurgico o radiazioni per il cancro del colon-retto nell'area dell'addome, prima della chirurgia addominale pianificata (trattamento neoadiuvante).
6. Soggetti che hanno ricevuto doxiciclina per via orale o endovenosa nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
7. Soggetti con sensibilità nota alla doxiciclina e/o alla famiglia di farmaci delle tetracicline o agli eccipienti del D-PLEX.
8. Soggetti con allergie note a più di 3 sostanze (un questionario sulle allergie verrà compilato durante il processo di screening).
9. Soggetti con una storia di reazione allergica/di ipersensibilità a qualsiasi sostanza che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o il trattamento con steroidi per via endovenosa/epinefrina intramuscolare o secondo l'opinione dello sperimentatore il paziente è ad alto rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche/di ipersensibilità.
10. Soggetti con Asma non controllato (GINA III-IV).
11. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale [malattia renale cronica (CKD) stadio 5].
12. Soggetti con orticaria cronica.
13. - Soggetti con diagnosi di gravi eventi neurologici/cardiaci nell'ultimo anno prima della randomizzazione.
14. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale e l'attuale intervento chirurgico pianificato comporta la riapertura della cicatrice di un precedente intervento chirurgico addominale.

15. Qualsiasi soggetto con tumore maligno attivo o con tumore maligno che non sia in completa remissione da almeno 5 anni.

    Escluso:

    • soggetti con carcinoma colorettale non metastatico potenzialmente resecabile che costituisce l'indicazione all'intervento chirurgico. Inoltre,
    • pazienti Pazienti che hanno avuto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma basocellulare della pelle
    • Sarà ammissibile il cancro non violento che non richiede trattamento 4 settimane prima e per l'intera durata dello studio.
16. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. infezione attiva non gastrointestinale, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, cirrosi non compensata, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore (GI).
17. Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
18. Soggetti con abuso cronico di alcol o droghe.
19. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano o vietano l'uso di un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite (come doppia barriera, ormonale orale o parenterale, dispositivo intrauterino e spermicida) durante la partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up di sicurezza.
20. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5½ emivite dall'arruolamento nello studio (qualunque sia il più lungo).
21. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio interventistico.
22. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio e/o a rispettare i requisiti del protocollo (ad es. a causa di una condizione cognitiva o medica).