Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-PLEX 310: D-PLEXin turvallisuus ja tehokkuus vatsaleikkauksen jälkeisen viiltoinfektion ehkäisyssä

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PolyPid Ltd.

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, yksisokkotutkimus SOC:n kanssa samanaikaisesti annetun D-PLEXin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi SOC:hen verrattuna vatsaleikkauksen jälkeisen viiltoinfektion ehkäisyssä.

Koehenkilöt, joille suunnitellaan vatsan (paksusuolen) leikkausta ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: D-PLEX-hoitoa puolet annetaan samanaikaisesti standardin hoidon (SOC) kanssa. Toinen puolikas saa Standard of Care -hoidon.

Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä seurataan vielä 5 lisäkäynnillä, joista vähintään puolet on sopusoinnussa leikkauksen seurannan rutiinikäytännön kanssa.

Vierailuihin sisältyy potilasturvallisuus- ja haavaarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-PLEX on uusi formulaatio, joka vapauttaa doksisykliiniä pitkäkestoisesti kontrolloidusti levitetylle alueelle noin 30 päivän ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-PLEXin turvallisuutta ja tehoa vatsaleikkauksen jälkeisten viiltoinfektioiden ehkäisyssä.

Tukikelpoiset ja halukkaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yksisokkoutetussa kartanossa kahteen D-PLEX-opiskeluhaaraan, joissa on vain SOC tai SOC. D-PLEX levitetään leikkauksen aikana viillon sulkemisen viimeisessä vaiheessa. Kaikkia potilaita seurataan vielä 5 lisäkäynnillä 2 kuukauden aikana turvallisuuden ja viiltohaavan arvioimiseksi. Tämä sisältää verikokeet hematologiaa, kemiaa ja PK:ta varten (vain joillekin) sekä lääkärin arvion viiltohaavasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
202

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson MC
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir MC
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin MC, Campus Beilinson
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC, Tel-Hashomer
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Ramat-HaHayal
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Zrifin, Israel
        • Assaf-Harofeh MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsan paksusuolen leikkaus, johon kuuluu resektio ja anastomoosi tai avanne.
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee saada negatiivinen seerumin raskaustesti ennen indeksimenettelyä ja suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.
  3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. Aineet, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan ja täyttävät kaikki opiskeluvaatimukset.
  5. Eloonjäämisodote vähintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joille on määrä tehdä vatsaleikkaus, joka on luokiteltu hätätilanteeksi.
  2. Potilaat, joilla on jokin preoperatiivinen aktiivinen infektio, jota hoidetaan parhaillaan antibiooteilla.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista profylaksian tai antibioottihoidon lisäksi leikkauksen indikaatioon kuuluvan sairauden hoitoon.
  4. Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​lisätoimenpiteitä paksusuolen resektioleikkauksen lisäksi, esim. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia, maksan resektio jne. Naisten sterilointileikkaus (ts. salpingo-ooforektomia, kohdunpoisto jne.) tai ohutsuolen poisto tai kolekystektomia voidaan sallia, kunnes toimeksiantajalta on saatu edistynyt konsultaatio ja hyväksyntä.
  5. Potilas sai kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana leikkauksesta tai sädetystä paksusuolensyövän vuoksi vatsan alueelle ennen suunniteltua vatsan leikkausta (neoadjuvanttihoito).
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai IV doksisykliiniä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä doksisykliinille ja/tai tetrasykliiniperheen lääkeaineille tai D-PLEXin apuaineille.
  8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kolmelle aineelle (allergiakyselylomake täytetään seulontaprosessin aikana).
  9. Potilaat, joilla on ollut allergisia/yliherkkyysreaktioita jollekin aineelle, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja/tai hoitoa suonensisäisillä steroideilla/lihaksensisäisellä epinefriinillä, tai tutkijan mielestä potilaalla on suuri riski saada vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita.
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon astma (GINA III-IV).
  11. Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus [kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 5].
  12. Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
  13. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakavia neurologisia/sydäntapahtumia viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  14. Koehenkilöt, joille on tehty vatsaleikkaus ja nykyinen suunniteltu leikkaus, sisältävät aikaisemman vatsaleikkauksen arven avaamisen uudelleen.

  15. Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.

    Lukuun ottamatta:

    • potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva ei-metastaattinen paksusuolen syöpä, joka on indikaatio leikkaukseen. Lisäksi,
    • potilaat Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä
    • Väkivallaton syöpä, joka ei vaadi hoitoa 4 viikkoa ennen ja koko tutkimuksen ajan, on tukikelpoinen.
  16. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. ei-GI-aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammion rytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, kompensoimaton kirroosi, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) haavauma).
  17. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  18. Krooniset alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjät.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tai kieltävät käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kaksoisestettä, suun kautta tai parenteraalista hormonaalista, kohdunsisäistä laitetta ja spermisidiä) koko tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso.
  20. Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5½ puoliintumisajan kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  21. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin.
  22. Tutkijan mielestä koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja/tai noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kognitiivisen tai lääketieteellisen tilan vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hoitostandardi (SoC)
Ennaltaehkäisevä SOC-hoito suoritetaan Israelin terveysministeriön ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti: 1. tai 2. sukupolvi kefalosporiiniperheestä sekä metronidatsoli.
Muut: Hoitostandardi (SoC)

Profylaktinen, ennen leikkausta: 1. tai 2. sukupolvi kefalosporiiniperheestä sekä metronidatsoli.

Leikkauksen jälkeinen: tämä on kunkin osallistuvan keskuksen vakiokäytäntö tämäntyyppisille toimenpiteille
Kokeellinen: D-PLEX + SoC
D-PLEX annetaan sopiville ja halukkaille tutkimushenkilöille SoC-hoidon lisänä
Muut: Hoitostandardi (SoC)

Profylaktinen, ennen leikkausta: 1. tai 2. sukupolvi kefalosporiiniperheestä sekä metronidatsoli.

Leikkauksen jälkeinen: tämä on kunkin osallistuvan keskuksen vakiokäytäntö tämäntyyppisille toimenpiteille

Lääke: D-PLEX
D-PLEX rekonstituoidaan pastaksi ja annostellaan yhdellä käyttökerralla faskian sulkemisen jälkeen faskian ompelelinjalle sekä vatsaseinän pehmytkudoksiin koko kirurgisen haavan pituudelta (mukaan lukien lihas, rasva ja dermi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty infektio- ja kuolleisuusaste 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tartuntataajuus ja kuolleisuusaste mitattiin niiden koehenkilöiden lukumäärällä ja osuudella, joilla oli joko SSI-tapahtuma (kuten sokea ja riippumaton arviointikomitea määritteli, 30 päivän kuluessa vatsaleikkauksesta) tai kuolleisuus mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ASEPSIS-arviointipistemäärä (lisähoidon, seroosin erityksen, eryteeman, purulentin eksudaatin, syvän kudoksen erottamisen, bakteerien eristämisen ja sairaalahoidon keston parametreille) 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

ASEPSIS on lyhenne haavan arviointi- ja hoitoparametreista (kuvattu otsikossa), joka antaa numeerisen pistemäärän leikkausalueen tarkastuksen aikana.
Loppupistemäärä tulkitaan haavan ulkonäön vakavuuden ja infektion kliinisten seurausten mukaan.

Jokaista parametria arvioidaan ja annetaan numeerinen pistemäärä.
Jotkut (seroinen erite & eryteema) merkitään välillä 0–5 ja toiset (märkä erite & syvien kudosten erkaantuminen) välillä 0–10 – perustuen siihen, minkä osan haavasta ne vaikuttavat, kun 0 on ei mitään ja joko 5 tai 10 on yli 80 % haavasta.

Muut parametrit (lisäantibioottihoidon tarve, märkän poiston tarve, bakteerien eristäminen & sairaalassaoloaika) pisteytetään Kyllä tai Ei.
Ei vastaa 0 pistettä. Kyllä lasketaan joko 5 pisteeksi (joillekin parametreille) tai 10 toisille.

Loppupistemäärä voi olla välillä 0–70. 0–10 haavalle, joka paranee tyydyttävästi, ja yli 40 vakavalle haavainfektiolle.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus 30 päivän sisällä vatsaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa vatsaleikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla todettiin leikkausalueen infektio (SSI) 30 päivän kuluessa
30 päivää leikkauksen jälkeen
Pintaisen leikkaushaavan infektion (SSSI) esiintyvyys 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Hoidon mukaan esiteltiin potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla esiintyi vähintään yksi SSSI 30 päivän kuluessa vatsaleikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Syvän leikkausalueen infektion (DSSI) esiintyvyys 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Hoidon mukaan esiteltiin potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla vähintään yksi DSSI esiintyi 30 päivän kuluessa vatsaleikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus 60 päivän kuluessa vatsaleikkauksesta
Aikaikkuna: 60 päivän tutkimusosallistumisen aikana
Kuolema mistä tahansa syystä 60 päivän kuluessa vatsaleikkauksesta
60 päivän tutkimusosallistumisen aikana
Kokonaisten sairaalassaolopäivien määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen 60 päivän aikana
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen ja kotiutumiseen asti. Sisältää ensisijaisen sairaalassaolon pidentymisen verrattuna muiden rekrytoitujen potilaiden keskiarvoon ja uudelleenottoa infektiosta johtuen
Tutkimukseen osallistumisen 60 päivän aikana
Potilaan sairaalahoito SSI:n vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon SSI:n vuoksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Alttius doksisykliinille
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Vastustuskyky Doxycyclinelle kaikille vatsaleikkauksen haava-alueen infektiosta löydetyille organismeille määritetään keskitetyssä laboratoriossa.

Kaikista kasvavista organismeista (jos sellaisia on) tehdään lisätutkimus Doxycyclinen herkkyyden määrittämiseksi. Bakteerikasvun analysoitujen osallistujien määrä tiivistettiin hoitoryhmittäin.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektion vuoksi tapahtuvien uudelleenpääsyjen määrä
Aikaikkuna: 30 päivän tutkimusjakson aikana
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on sairaalahoitojen uusinta SSI:n vuoksi.
30 päivän tutkimusjakson aikana
Leikkauksen jälkeisten antibioottihoidon päivien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
SSI:n vuoksi annettujen antibioottihoidon päivien lukumäärä.
60 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka saavat antibiootteja SSI:n vuoksi
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
SSI:n vuoksi antibiootteja saaneiden kohteiden lukumäärä ja osuus
60 päivää leikkauksen jälkeen
Aika kirurgisen haavan infektioon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen ja vahvistetun leikkaushaavan infektion välinen päivien lukumäärä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PolyPid Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Shmuel Sharoni, MD, Medical director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D-PLEX 310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (SoC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia