D-PLEX 310: Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX bei der Prävention von Inzisionsinfektionen nach einer Bauchoperation

Einschlusskriterien:

1. Personen, die sich einer elektiven Operation am Bauch des Dickdarms mit Resektion und Anastomose oder einem Stoma unterziehen.
2. Männliche oder nicht schwangere Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Indexverfahren einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Dauer der Studie konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
4. Probanden, die zur Teilnahme bereit und in der Lage sind und alle Studienvoraussetzungen erfüllen.
5. Überlebenserwartung von mindestens 60 Tagen nach der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen eine Bauchoperation geplant ist, die als Notfall eingestuft wird.
2. Personen mit einer präoperativen aktiven Infektion, die derzeit mit Antibiotika behandelt wird.
3. Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung zusätzlich zur Prophylaxe oder Antibiotika zur Behandlung der Krankheit, die die Indikation für eine Operation darstellt, eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
4. Patienten, die sich neben der Kolonresektion noch weiteren Eingriffen unterziehen, z.B. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie, Leberresektion usw. Sterilisationschirurgie bei Frauen (d. h. Salpingo-Oophorektomie, Hysterektomie usw.) oder die Einbeziehung eines Dünndarmeingriffs oder einer Cholezystektomie kann zulässig sein, sofern eine vorherige Beratung und Genehmigung des Sponsors vorliegt.
5. Der Proband erhielt innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Operation eine Chemotherapie oder bei Darmkrebs eine Bestrahlung des Bauchbereichs vor der geplanten Bauchoperation (neoadjuvante Behandlung).
6. Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening orales oder intravenöses Doxycyclin erhalten haben.
7. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin und/oder gegen die Arzneimittelfamilie der Tetracycline oder gegen die Hilfsstoffe von D-PLEX.
8. Probanden mit bekannten Allergien gegen mehr als 3 Substanzen (während des Screening-Prozesses wird ein Allergiefragebogen ausgefüllt).
9. Bei Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit intravenösen Steroiden/intramuskulärem Adrenalin erforderten, oder bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko besteht, schwere allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln.
10. Patienten mit unkontrolliertem Asthma (GINA III-IV).
11. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium [Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 5].
12. Patienten mit chronischer Urtikaria.
13. Probanden, bei denen im letzten Jahr vor der Randomisierung schwere neurologische/kardiale Ereignisse diagnostiziert wurden.
14. Bei Probanden, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben und bei denen derzeit eine Operation geplant ist, muss die Narbe einer früheren Bauchoperation wieder geöffnet werden.

15. Jeder Patient mit aktiver bösartiger Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung, die sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.

    Ausschließlich:

    • Patienten mit potenziell resezierbarem, nicht metastasiertem Darmkrebs, der die Indikation für eine Operation darstellt. Zusätzlich,
    • Patienten Patienten, bei denen ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, ein Plattenepithelkarzinom der Haut und ein Basalzellkarzinom der Haut aufgetreten sind
    • Förderfähig sind gewaltfreie Krebserkrankungen, die 4 Wochen vor und während der gesamten Studiendauer keiner Behandlung bedürfen.
16. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. nicht-gastrointestinale aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, unkompensierte Zirrhose, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
17. Psychiatrische, süchtig machende oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
18. Personen mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
19. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Doppelbarriere, orale oder parenterale Hormonverabreichung, Intrauterinpessar und Spermizid) während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtungszeit, verweigern oder untersagen.
20. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5½ Halbwertszeiten nach Aufnahme in die Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten haben.
21. Probanden, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen.
22. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen und/oder die Protokollanforderungen (z. B. aufgrund einer kognitiven oder medizinischen Erkrankung).