D-PLEX 310: Sikkerhet og effekt av D-PLEX i forebygging av insisjonsinfeksjon etter abdominal kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Personer som gjennomgår elektiv abdominal kolonkirurgi som involverer reseksjon og anastomose eller stomi.
2. Mann eller ikke-gravid kvinne Kvinne i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før indeksprosedyren og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt i løpet av studien.
3. Emner som signerer et skriftlig informert samtykke
4. Emner som er villige og i stand til å delta og oppfyller alle studiekrav.
5. Forventet overlevelse på minst 60 dager etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er planlagt for abdominal kirurgi som er klassifisert som akutt.
2. Personer med en preoperativ aktiv infeksjon som for tiden behandles med antibiotika.
3. Personer som har fått antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene før innmelding i tillegg til profylakse eller antibiotika for behandling av sykdommen som utgjør indikasjonen for kirurgi.
4. Pasienter som gjennomgår samtidige tilleggsprosedyrer ved siden av tykktarmsreseksjonskirurgi, f.eks. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, leverreseksjon etc. Kvinnelig steriliseringskirurgi (dvs. salpingo-ooforektomi, hysterektomi osv.), eller involvering av en tynntarmsprosedyre eller kolecystektomi kan tillates, i påvente av en avansert konsultasjon og godkjenning fra sponsor.
5. Pasienten fikk kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene av operasjonen, eller stråling for tykktarmskreft i mageområdet, før den planlagte abdominale operasjonen (neo-adjuvant behandling).
6. Personer som fikk oral eller IV doksycyklin i løpet av de siste 4 ukene før screening.
7. Personer med kjent følsomhet overfor doksycyklin og/eller til tetracyklinfamilien av legemidler eller til D-PLEXs hjelpestoffer.
8. Personer med kjent allergi mot mer enn 3 stoffer (et allergispørreskjema fylles ut under screeningprosessen).
9. Personer med en historie med allergisk/hypersensitivitetsreaksjon mot ethvert stoff som har krevd sykehusinnleggelse og/eller behandling med intravenøse steroider/intramuskulær epinefrin, eller etter utforskerens oppfatning har pasienten høy risiko for å utvikle alvorlige allergiske/hypersensitivitetsreaksjoner.
10. Personer med ukontrollert astma (GINA III-IV).
11. Personer med nyresykdom i sluttstadiet [Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5].
12. Personer med kronisk urticaria.
13. Personer diagnostisert med alvorlige nevrologiske/kardiale hendelser i løpet av det siste 1 året før randomisering.
14. Emner som har gjennomgått abdominal kirurgi og nåværende planlagt kirurgi innebærer å gjenåpne arret fra tidligere abdominal kirurgi.

15. Alle personer med aktiv malignitet eller malignitet som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år.

    Ekskluderer:

    • personer med potensielt resektabel ikke-metastatisk tykktarmskreft som utgjør indikasjonen for kirurgi. I tillegg,
    • pasienter Pasienter som har hatt karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden og basalcellekarsinom i huden
    • Ikke-voldelig kreft som ikke krever behandling 4 uker før, og gjennom hele studiens varighet, vil være kvalifisert.
16. Personer med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien (f. ikke-GI aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, ukompensert skrumplever, aktiv sårdannelse i øvre gastrointestinal (GI) kanal).
17. Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
18. Personer med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
19. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som nekter eller forbyr bruk av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (som dobbel barriere, oral eller parenteral hormonell, intrauterin enhet og spermicid) gjennom hele studiedeltakelsen, inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden.
20. Forsøkspersoner som mottok et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5½ halveringstid etter påmelding til studien (avhengig av hva som er lengst).
21. Forsøkspersoner som deltar i andre intervensjonsstudier.
22. Etter etterforskerens oppfatning er ikke forsøkspersonen kvalifisert til å delta i studien og/eller overholde protokollkrav (f.eks. på grunn av en kognitiv eller medisinsk tilstand).