D-PLEX 310 : Innocuité et efficacité du D-PLEX dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale

Critère d'intégration:

1. Sujets subissant une chirurgie élective du côlon abdominal impliquant une résection et une anastomose ou une stomie.
2. Homme ou femme non enceinte Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la procédure d'indexation et accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude.
3. Sujets qui signent un consentement éclairé écrit
4. Sujets désireux et capables de participer et de répondre à toutes les exigences de l'étude.
5. Espérance de survie d'au moins 60 jours après la randomisation.

Critère d'exclusion:

1. Sujets devant subir une chirurgie abdominale classée comme urgence.
2. Sujets présentant une infection active préopératoire qui est actuellement traitée avec des antibiotiques.
3. - Sujets recevant une antibiothérapie au cours des 4 semaines précédant l'inscription en plus d'une prophylaxie ou d'un antibiotique pour le traitement de la maladie qui constitue l'indication de la chirurgie.
4. Patients subissant des procédures supplémentaires concomitantes en plus de la chirurgie de résection du côlon, par ex. Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique, résection hépatique, etc. Chirurgie de stérilisation féminine (c.-à-d. salpingo-ovariectomie, hystérectomie, etc.), ou la participation à une procédure de l'intestin grêle ou à une cholécystectomie peut être autorisée, sous réserve d'une consultation préalable et de l'approbation du promoteur.
5. Le sujet a reçu une chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines de chirurgie, ou une radiothérapie pour le cancer colorectal dans la région de l'abdomen, avant la chirurgie abdominale prévue (traitement néo-adjuvant).
6. Sujets ayant reçu de la doxycycline orale ou IV au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
7. Sujets ayant une sensibilité connue à la doxycycline et/ou aux médicaments de la famille des tétracyclines ou aux excipients du D-PLEX.
8. Sujets allergiques connus à plus de 3 substances (un questionnaire sur les allergies sera rempli au cours du processus de dépistage).
9. - Sujets ayant des antécédents de réaction allergique/d'hypersensibilité à toute substance ayant nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par stéroïdes intraveineux/épinéphrine intramusculaire ou, de l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque élevé de développer des réactions allergiques/d'hypersensibilité sévères.
10. Sujets souffrant d'asthme non contrôlé (GINA III-IV).
11. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale [insuffisance rénale chronique (IRC) stade 5].
12. Sujets souffrant d'urticaire chronique.
13. Sujets ayant reçu un diagnostic d'événements neurologiques/cardiaques graves au cours de l'année précédant la randomisation.
14. Les sujets qui ont subi une chirurgie abdominale et une chirurgie actuellement planifiée impliquent la réouverture de la cicatrice d'une chirurgie abdominale antérieure.

15. Tout sujet avec une malignité active ou avec une malignité qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans.

    À l'exclusion:

    • sujets atteints d'un cancer colorectal non métastatique potentiellement résécable qui constitue l'indication de la chirurgie. En outre,
    • patients Patients ayant eu un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome épidermoïde de la peau et un carcinome basocellulaire de la peau
    • Le cancer non violent qui ne nécessite pas de traitement 4 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude sera éligible.
16. Sujets avec d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude (par ex. infection active non gastro-intestinale, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active, cirrhose non compensée, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur (GI)).
17. Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude.
18. Sujets chroniques alcooliques ou toxicomanes.
19. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui refusent ou interdisent l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace (telle que double barrière, hormonale orale ou parentérale, dispositif intra-utérin et spermicide) tout au long de la participation à l'étude, y compris la période de suivi de sécurité.
20. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5½ demi-vies suivant l'inscription à l'étude (selon la plus longue).
21. Sujets participant à toute autre étude interventionnelle.
22. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude et/ou pour se conformer aux exigences du protocole (par ex. en raison d'un trouble cognitif ou médical).