D-PLEX 310: 복부 수술 후 절개 감염 예방에 대한 D-PLEX의 안전성 및 효능
2026년 3월 23일 업데이트: PolyPid Ltd.
복부 수술 후 절개 감염 예방에서 SOC와 비교하여 SOC와 동시 투여된 D-PLEX의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 통제, 2군, 단일 맹검 연구.
복부(결장) 수술을 받을 예정이고 연구 등록 기준을 충족할 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. D-PLEX 절반은 표준 치료(SOC)와 동시에 투여됩니다. 나머지 절반은 Standard of Care 치료를 받게 됩니다.
수술 후 피험자는 추가 5회 방문을 위해 후속 조치를 받게 되며, 적어도 절반은 수술 후속 조치의 일상적인 관행과 일치합니다.
방문에는 환자 안전 및 상처 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
D-PLEX는 적용 부위에 약 30일 동안 독시사이클린의 방출 제어를 연장하는 새로운 제제입니다. 이 연구는 복부 수술 후 절개 감염 예방에 대한 D-PLEX의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
적격하고 의향이 있는 피험자는 무작위로 SOC 또는 SOC만 있는 2개의 연구 아암 D-PLEX로 단일 맹검 매너로 나뉩니다. D-PLEX는 절개 봉합의 마지막 단계에서 수술 중에 적용됩니다. 모든 환자는 안전성 및 절개 상처 평가를 위해 2개월에 걸쳐 추가 5회 방문을 위해 후속 조치를 받을 것입니다. 여기에는 절개 상처에 대한 의사의 평가뿐만 아니라 혈액학, 화학 및 PK(일부 경우에만)에 대한 혈액 검사가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
202
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- Wolfson MC
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir MC
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin MC, Campus Beilinson
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba MC, Tel-Hashomer
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan MC
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Ramat-HaHayal
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky MC
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Zrifin, 이스라엘
- Assaf-Harofeh MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 및 문합 또는 기공을 포함하는 선택적 복부 결장 수술을 받는 피험자.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 가임 여성은 인덱스 절차 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명한 피험자
- 모든 연구 요구 사항을 충족하고 참여할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 무작위화 후 최소 60일의 생존 기대치.
제외 기준:
- 응급으로 분류된 복부 수술이 예정된 피험자.
- 현재 항생제 치료를 받고 있는 수술 전 활동성 감염이 있는 피험자.
- 등록 전 지난 4주 동안 수술 적응증을 구성하는 질환의 치료를 위해 예방 또는 항생제 외에 임의의 항생제 치료를 받은 피험자.
- 결장 절제 수술 외에 부수적인 추가 시술을 받는 환자, 예. 고열 복강 내 화학 요법, 간 절제 등 여성 불임 수술(예: 난관-난소절제술, 자궁적출술 등), 또는 소장 시술 또는 담낭절제술의 참여는 후원자의 고급 상담 및 승인이 있을 때까지 허용될 수 있습니다.
- 대상자는 계획된 복부 수술(신보조 치료) 전에 수술 마지막 4주 이내에 화학 요법을 받거나 대장암에 대한 복부 방사선을 받았습니다.
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 경구 또는 IV 독시사이클린을 투여받은 피험자.
- 독시사이클린 및/또는 테트라사이클린 계열 약물 또는 D-PLEX 부형제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 3가지 이상의 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자(선별 과정에서 알레르기 설문지가 작성됨).
- 입원 및/또는 정맥내 스테로이드/근육내 에피네프린을 사용한 치료가 필요한 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 환자가 중증 알레르기/과민 반응이 발생할 위험이 높은 피험자.
- 조절되지 않는 천식이 있는 피험자(GINA III-IV).
- 말기 신장 질환[만성 신장 질환(CKD) 5기]이 있는 피험자.
- 만성 두드러기가 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 중증 신경/심장 사건으로 진단된 피험자.
- 임의의 복부 수술 및 현재 계획된 수술을 받은 피험자는 이전 복부 수술의 흉터를 다시 여는 것을 포함합니다.
활동성 악성 종양이 있거나 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 악성 종양이 있는 모든 피험자.
을 제외한:
- 수술 적응증을 구성하는 잠재적으로 절제 가능한 비전이성 결장직장암이 있는 피험자. 게다가,
- 환자 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평세포암종 및 피부의 기저세포암종을 앓았던 환자
- 4주 전 및 전체 연구 기간 동안 치료를 필요로 하지 않는 비폭력적인 암이 적합합니다.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 비-GI 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 비대상성 간경변증, 활동성 상부 위장관 궤양).
- 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
- 만성 알코올 중독 또는 약물 남용 대상자.
- 안전 추적 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한 피임 방법(예: 이중 장벽, 경구 또는 비경구 호르몬, 자궁 내 장치 및 살정제)의 사용을 거부하거나 금지한 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
- 연구 등록 후 30일 또는 5½ 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 약물을 투여받은 피험자.
- 기타 중재적 연구에 참여하는 피험자.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여할 자격이 없고/없거나 프로토콜 요구 사항(예: 인지 또는 의학적 상태로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료(SoC)
SOC 예방 치료 사전 수술은 이스라엘 보건부 및 국제 지침에 따라 이루어집니다: 세팔로스포린 계열의 1세대 또는 2세대 + 메트로니다졸.
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예방적, 수술 전: 세팔로스포린 계열의 1세대 또는 2세대 + 메트로니다졸. 수술 후: 이것은 이러한 유형의 절차에 대한 각 참여 센터 표준 관행입니다. |
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실험적: D-PLEX + SoC
D-PLEX는 적합하고 의향이 있는 연구 대상자에게 SoC 치료의 보조제로서 제공됩니다.
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예방적, 수술 전: 세팔로스포린 계열의 1세대 또는 2세대 + 메트로니다졸. 수술 후: 이것은 이러한 유형의 절차에 대한 각 참여 센터 표준 관행입니다.
D-PLEX는 파스 형태로 재구성되어 근막 봉합 후, 근막 봉합선을 따라 그리고 수술 상처의 전체 길이를 따라(근육, 지방, 진피 포함) 복벽의 연부 조직에 일회 적용으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 수술 후 30일 이내의 복합 감염 및 사망률
기간: 수술 후 30일
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감염률과 사망률은 복부 수술 후 30일 이내에 맹검적이고 독립적인 심사 위원회에 의해 결정된 SSI(수술 부위 감염) 이벤트가 발생한 피험자의 수와 비율 또는 지표 수술 후 30일 이내에 어떤 이유로든 발생한 사망률로 측정되었습니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일간의 평균 ASEPSIS 평가 점수 (추가 치료, 장액 분비물, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 세균 분리, 입원 기간에 대한 매개변수 포함)
기간: 수술 후 30일
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ASEPSIS는 상처 평가 및 치료 매개변수(제목에 설명된)의 약어로, 수술 부위 검사 중에 수치 점수를 제공합니다. 최종 점수는 상처 외관의 심각도와 감염의 임상적 결과로 해석됩니다. 각 매개변수는 평가되어 수치 점수가 매겨집니다. 일부(장액성 배출물 및 홍반)는 0-5점 사이로 표시되고, 다른 것들(화농성 삼출물 및 심부 조직 분리)은 0-10점 사이로 표시됩니다. 이 점수는 상처에 영향을 미치는 비율에 기반하여 매겨지며, 0은 없음, 5 또는 10은 상처의 80% 이상을 의미합니다. 다른 매개변수(추가 항생제 치료, 고름 배액 필요성, 세균 분리 및 입원 기간)는 예 또는 아니오로 점수가 매겨집니다. 아니오는 0점입니다. 예는 일부 매개변수에 대해 5점, 다른 매개변수에 대해 10점으로 계산됩니다. 최종 점수는 0-70점 범위일 수 있습니다. 0-10점은 만족스럽게 치유되는 상처를 의미하며, 40점 이상은 심각한 상처 감염을 의미합니다. |
수술 후 30일
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복부 수술 후 30일 이내 사망률
기간: 수술 후 30일
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복부 수술 후 30일 이내의 모든 원인에 의한 사망
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 수술 부위 감염(SSI)을 경험한 대상자의 수와 비율
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수술 후 30일
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수술 후 30일 동안의 표재성 수술 부위 감염(SSSI) 발생률
기간: 수술 후 30일
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복부 수술 후 30일 이내에 적어도 한 번의 SSSI를 경험한 환자의 수와 비율이 치료별로 제시되었습니다.
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수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 심부 수술 부위 감염(DSSI) 발생률
기간: 수술 후 30일
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복부 수술 후 30일 이내에 최소 한 번의 DSSI를 경험한 대상자의 수와 비율이 치료별로 제시되었습니다.
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수술 후 30일
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복부 수술 후 60일 이내 사망률
기간: 60일간의 연구 참여 기간 동안
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복부 수술 후 60일 이내의 모든 원인으로 인한 사망
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60일간의 연구 참여 기간 동안
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수술 후 전체 입원 일수
기간: 60일간의 연구 참여 기간 동안
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수술 후 퇴원까지의 입원 일수.
모집된 나머지 환자들의 평균과 비교하여 1차 입원 기간의 연장 및 감염으로 인한 재입원을 포함합니다.
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60일간의 연구 참여 기간 동안
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SSI로 인한 대상자 입원
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 SSI로 인해 입원한 대상자의 수와 비율
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수술 후 30일
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독시사이클린에 대한 감수성
기간: 수술 후 30일
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복부 수술 절개 부위 감염 부위에서 회복된 모든 유기체에 대한 독시사이클린 내성은 중앙 연구소에서 수행됩니다. 성장할 모든 유기체(있는 경우)는 독시사이클린 감수성에 대해 추가 검사를 받게 됩니다. 세균 성장을 분석한 참가자 수는 치료 그룹별로 요약되었습니다. |
수술 후 30일
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수술 부위 감염으로 인한 재입원 횟수
기간: 연구 참여 30일 동안
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SSI로 인한 병원 재입원 환자의 수와 비율.
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연구 참여 30일 동안
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수술 후 항생제 치료 기간
기간: 수술 후 60일
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SSI로 인한 항생제 치료 일수.
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수술 후 60일
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SSI로 인해 항생제를 투여받는 대상자
기간: 수술 후 60일
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SSI로 인해 항생제를 투여받은 대상자의 수와 비율
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수술 후 60일
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수술 부위 감염까지의 시간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 확진된 절개부 수술 감염까지의 일수
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Shmuel Sharoni, MD, Medical director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D-PLEX 310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 수술에 대한 임상 시험
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NCT06936072완전한증가 | TMJ | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery
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NCT07297459초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery
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NCT07241286초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)
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NCT01277068완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률
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NCT03470142알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)
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NCT05158790모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)
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NCT01181206완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉
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NCT07018791모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구
표준 치료(SoC)에 대한 임상 시험
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NCT03587116완전한
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NCT05069558모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO