Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CKD-501 přidána k terapii D150 Plus D759 u pacientů s diabetem 2.

19. srpna 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Účinnost a bezpečnost CKD-501 přidána k terapii D150 Plus D759 u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným pomocí D150 Plus D759, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, kontrola s placebem, terapeutická potvrzující studie

Účelem této studie je prokázat, že skupina léčená CKD-501 v kombinaci přidala, že snížení glykovaného hemoglobinu lepší než u skupiny léčené placebem se přidalo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie fáze 3 bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost dodatečného kombinovaného podávání CKD-501 po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována kombinací D150 a D759.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2258-6007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 19 a 80 lety (muž nebo žena)
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Pacient, který užíval perorální hypoglykemikum alespoň 8 týdnů s HbA1c 7 až 10 % při screeningovém testu
  • BMI mezi 21kg/m2 a 40kg/m2
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem
  • HbA1c 7 až 10 % po době záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární diabetes mellitus
  • Nepřetržitá nebo nepřetržitá léčba (více než 7 dní) inzulínem během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba thiazolidindionem (TZD) do 3 měsíců nebo pacient, který má zkušenosti jako reakce přecitlivělosti, závažné nežádoucí účinky TZD, biguanid
  • Chronická (kontinuální více než 7 dní) léčba perorálními nebo neperorálními kortikosteroidy během 1 měsíce před screeningem
  • Léčba léky proti obezitě do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, perorálně, 1 tableta jednou denně dqy po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů (v případě prodloužené studie) s D150 a D759. Placebo CKD-501 bude změněno na CKD-501 z prodloužené studie na EOS (konec studie).
Experimentální: CKD-501 0,5 mg
Lék: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, perorálně, 1 tableta jednou denně dqy po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů (v případě prodloužené studie) s D150 a D759
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu
Časové okno: Základní stav, 52 týdnů
Základní stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Cílová míra dosažení HbA1c za 24 týdnů (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost CKD-501 z počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-β (Homeostasis Model Assessment of β-cell function)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v QUICKI (kvantitativní index kontroly inzulínu)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v non-HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v malém hustém LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v FFA (volné mastné kyseliny)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od základní linie v Apo-B
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Apo-CⅢ
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna od základní linie v Apo-AⅠ
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19DM17012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na CKD-501 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení