Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-501 dodanej do terapii D150 plus D759 u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Skuteczność i bezpieczeństwo CKD-501 dodanej do terapii D150 plus D759 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą D150 plus D759, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, grupy równoległe, kontrola placebo, terapeutyczne badanie potwierdzające

Celem tego badania jest udowodnienie, że grupa leczona CKD-501 w kombinacji dodała, że ​​redukcja hemoglobiny glikowanej była lepsza niż w grupie otrzymującej placebo w kombinacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 3 była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego skojarzonego podawania CKD-501 przez 24 tygodnie pacjentowi z cukrzycą typu 2, u którego nie uzyskano odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi za pomocą kombinacji D150 i D759

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2258-6007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 19 a 80 rokiem życia (mężczyzna lub kobieta)
  • Cukrzyca typu 2
  • Pacjent, który przyjmuje doustny lek hipoglikemizujący od co najmniej 8 tygodni z HbA1c 7 do 10% w badaniu przesiewowym
  • BMI od 21kg/m2 do 40kg/m2
  • C-peptyd ≥ 1,0 ng/ml
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą
  • HbA1c 7 do 10% po okresie docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
  • Ciągłe lub nieciągłe (ponad 7 dni) leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie tiazolidynodionem (TZD) w ciągu 3 miesięcy lub u pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości, poważne zdarzenie niepożądane związane z TZD, biguanidem
  • Przewlekłe (ciągłe przez 7 dni) leczenie kortykosteroidami doustnymi lub nie doustnymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekami przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, doustnie, 1 tabletka raz na dobę przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z D150 i D759. CKD-501 placebo zostanie zmienione na CKD-501 z badania przedłużonego do EOS (koniec badania).
Eksperymentalny: CKD-501 0,5mg
Lek: CKD-501 0,5mg
CKD-501 0,5 mg, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie (w przypadku badania przedłużonego) z D150 i D759
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w hemoglobinie glikozylowanej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
Wartość bazowa, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wskaźnik osiągnięcia docelowej wartości HbA1c w 24. tygodniu (HbA1c < 6,5%, 7%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo CKD-501 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR (model oceny homeostazy insulinooporności)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HOMA-β (model oceny homeostazy funkcji komórek β)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w QUICKI (ilościowy wskaźnik kontroli insuliny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w FFA (wolny kwas tłuszczowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Apo-B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w Apo-CⅢ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Apo-AⅠ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19DM17012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CKD-501 0,5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami