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Die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 zusätzlich zur D150 plus D759-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. August 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 zusätzlich zur D150 Plus D759-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit D150 Plus D759 unzureichend kontrolliert werden, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Gruppen-, Placebo-Kontroll-, therapeutische Bestätigungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beweisen, dass die Gruppe, die mit CKD-501 in Kombination behandelt wurde, eine höhere Reduktion des glykierten Hämoglobins erzielte als die Gruppe, die mit Placebo in Kombination behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-3-Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen kombinierten CKD-501-Verabreichung über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, deren Blutzucker durch die Kombination von D150 und D759 nicht ausreichend kontrolliert wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2258-6007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 19 und 80 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Der Patient, der mindestens 8 Wochen lang ein orales blutzuckersenkendes Mittel eingenommen hat, mit einem HbA1c von 7 bis 10 % beim Screening-Test
  • BMI zwischen 21 kg/m2 und 40 kg/m2
  • C-Peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • HbA1c 7 bis 10 % nach der Einlaufzeit

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärer Diabetes mellitus
  • Kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Behandlung (über 7 Tage) mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) innerhalb von 3 Monaten oder Patient, bei dem Erfahrungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit TZD oder Biguanid vorliegen
  • Chronische (kontinuierliche über 7 Tage) orale oder nicht orale Kortikosteroidbehandlung innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie) mit D150 und D759. Das CKD-501-Placebo wird von der Verlängerungsstudie auf EOS (Ende der Studie) auf CKD-501 umgestellt.
Experimental: CKD-501 0,5 mg
Arzneimittel: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie) mit D150 und D759
Andere Namen:
  • Lobeglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Ausgangswert: 52 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
HbA1c-Zielerreichungsrate nach 24 Wochen (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von CKD-501 anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung des HOMA-β gegenüber dem Ausgangswert (Homöostase-Modellbewertung der β-Zellfunktion)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QUICKI (Quantitative Insulin Check Index)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung des Small Dense LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FFA (Freie Fettsäure)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-B
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-CⅢ
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-AⅠ
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19DM17012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CKD-501 0,5 mg

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