Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D150 Plus D759 -hoitoon lisätyn CKD-501:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-501:n teho ja turvallisuus lisätty D150 Plus D759 -hoitoon potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa D150 Plus D759:llä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolli, terapeuttinen varmistustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että ryhmä, jota hoidettiin CKD-501:llä yhdistelmänä, lisäsi, että glykoituneen hemoglobiinin aleneminen oli parempi kuin lumelääkeryhmässä lisätty yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CKD-501:n lisäannostelun tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden verensokeri ei ollut riittävästi hallinnassa yhdistelmällä D150 ja D759.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Puhelinnumero: 82-2-2258-6007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-80 vuotta vanha (mies tai nainen)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilas, joka on käyttänyt suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta vähintään 8 viikkoa ja HbA1c 7-10 % seulontatestissä
  • BMI välillä 21kg/m2 ja 40kg/m2
  • C-peptidi ≥ 1,0 ng/ml
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
  • HbA1c 7-10 % sisäänajon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai toissijainen diabetes mellitus
  • Jatkuva tai epäjatkuva hoito (yli 7 päivää) insuliinia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito tiatsolidiinidionilla (TZD) 3 kuukauden sisällä tai potilas, jolla on kokemusta, kuten yliherkkyysreaktio, vakava haittatapahtuma TZD:stä, biguanidi
  • Krooninen (jatkuva yli 7 päivää) oraalinen tai ei-oraalinen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon tai 52 viikon ajan (jos jatkotutkimus) D150 ja D759. CKD-501-plasebo vaihdetaan CKD-501:ksi jatkotutkimuksesta EOS-tutkimukseen (tutkimuksen loppu).
Kokeellinen: CKD-501 0,5 mg
Lääke: CKD-501 0,5 mg
CKD-501 0,5 mg, suun kautta, 1 tabletti kerran päivässä 24 viikon tai 52 viikon ajan (jos laajennustutkimus) päivät 150 ja 759
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 52 viikkoa
Perustaso, 52 viikkoa
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
HbA1c-tavoitteen saavuttamisaste 24 viikon kohdalla (HbA1c < 6,5 %, 7 %)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Arvioi CKD-501:n turvallisuus niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta HOMA-β:ssa (β-solujen toiminnan homeostaasimallin arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta QUICKIssa (kvantitatiivinen insuliinin tarkistusindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Pienen tiheän LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta FFA:ssa (vapaa rasvahappo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Apo-B:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Apo-CⅢ:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Apo-AⅠ:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19DM17012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset CKD-501 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia