Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CKD-501, добавленного к терапии D150 Plus D759 у пациентов с диабетом 2 типа

19 августа 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Эффективность и безопасность CKD-501, добавленного к терапии D150 плюс D759, у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых с помощью D150 плюс D759, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельная группа, плацебо-контроль, терапевтическое подтверждающее исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы доказать, что группа, получавшая CKD-501 в комбинации, добавила, что снижение гликированного гемоглобина превосходит группу, получавшую плацебо, добавленную в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования фазы 3 состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность дополнительного комбинированного введения CKD-501 в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не адекватно контролировался комбинацией D150 и D759.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kun ho Yoon, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2258-6007
  • Электронная почта: yoonk@catholic.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • kun ho yoon, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2258-6007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 19 до 80 лет (мужчина или женщина)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Пациент, который принимал пероральные гипогликемические средства не менее 8 недель с уровнем HbA1c от 7 до 10% при скрининговом тесте.
  • ИМТ от 21 кг/м2 до 40 кг/м2
  • С-пептид ≥ 1,0 нг/мл
  • Соглашение с письменным информированным согласием
  • HbA1c от 7 до 10% после вводного периода

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или вторичный сахарный диабет
  • Непрерывное или непостоянное лечение (более 7 дней) инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
  • Лечение тиазолидиндионом (TZD) в течение 3 месяцев или у пациентов с такими реакциями, как реакции гиперчувствительности, серьезные побочные эффекты при применении TZD, бигуанидов
  • Длительное (непрерывное в течение 7 дней) пероральное или непероральное лечение кортикостероидами в течение 1 месяца до скрининга
  • Лечение препаратами против ожирения в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 24 недель или 52 недель (при расширенном исследовании) с D150 и D759. Плацебо CKD-501 будет заменено на CKD-501 из расширенного исследования на EOS (окончание исследования).
Экспериментальный: CKD-501 0,5 мг
Лекарство: CKD-501 0,5 мг
CKD-501 0,5 мг, перорально, по 1 таблетке один раз в день в течение 24 недель или 52 недель (при расширенном исследовании) с D150 и D759
Другие имена:
  • Лобеглитазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Исходный уровень, 52 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Уровень достижения целевого уровня HbA1c через 24 недели (HbA1c < 6,5%, 7%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Оцените безопасность CKD-501 по количеству участников с побочными эффектами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR (Оценка модели гомеостаза резистентности к инсулину)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-β (оценка модели гомеостаза функции β-клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QUICKI (Количественный контрольный индекс инсулина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина низкой плотности ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем СЖК (свободной жирной кислоты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-B
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-CⅢ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo-AⅠ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kun ho Yoon, Ph.D, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19DM17012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования CKD-501 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками