Softwarová léčba pro aktivní snižování závažnosti ADHD jako doplňková léčba ke stimulancii

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 8 let 0 měsíců až 14 let 9 měsíců (včetně), v době informovaného souhlasu rodičů.

2. Potvrzená diagnóza ADHD (primárně nepozorný nebo kombinovaný podtyp) při screeningu na základě kritérií DSM-V a stanovená prostřednictvím MINI-KID spravovaného vyškoleným lékařem.

   Poznámka: Komorbidní diagnózy na MINI-KID jsou přijatelné za předpokladu, že ADHD je primární diagnózou a komorbidní diagnózy nezmění data studie (podle úsudku zkoušejícího).

3. V současné době dochází k suboptimální léčbě ADHD na základě výsledků klinického skóre globálního dojmu-závažnosti.
4. Stupnice hodnocení poškození (zpráva rodiče) skóre ≥ 3 při screeningu.
5. Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle posouzení hlavního výzkumníka a/nebo koordinátora studie.
6. Odhadované skóre IQ > 80 podle hodnocení Kaufmann Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-II).
7. Schopnost vyhovět všem testováním, požadavkům, studijním postupům a dostupnosti po dobu trvání studie.
8. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu rodičů a formuláře souhlasu.
9. Rodič a/nebo pečovatel účastníka má přístup k jakémukoli z následujících chytrých telefonů a/nebo mobilních zařízení Apple™ nebo Android™ (pro přístup k aplikaci AKL-X01): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android Samsung Note 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Mobilní zařízení Apple musí mít iOS 11.2+. Mobilní zařízení Android musí používat Nougat nebo Marshmallow.

10. U kohorty 1 (stimulant) musí být účastník stabilní** na stimulační medikaci ve schválené dávce FDA po dobu ≥ 30 dnů před zařazením (může to být také jeden stimulant plus booster, za předpokladu, že dávka je stabilní a nemění se v průběhu soudního řízení).

    **Poznámka: Stabilita léčiva je definována jako:

    • Mírná odezva na stimulant, ale stále prostor pro zlepšení
    • Dávka se během posledních 30 dnů nezměnila, ale dříve byly vyzkoušeny jiné dávky bez zlepšení
    • V současné době užíváte stimulant, ale rodič a/nebo pečovatel si nepřeje z jakéhokoli důvodu dávku zvyšovat
    • Užívejte stálou dávku stimulantu ve všední dny, ale ne o víkendech
11. U kohorty 2 (nestimulační) musí být účastník stabilně bez stimulační medikace po dobu ≥ 30 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Současná, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza založená na MINI-KID a následném klinickém pohovoru s významnými příznaky, včetně, ale bez omezení na:

   1. posttraumatická stresová porucha
   2. psychóza
   3. bipolární nemoc
   4. pervazivní vývojová porucha
   5. těžká obsedantně kompulzivní porucha
   6. těžké depresivní
   7. těžká úzkostná porucha
   8. porucha chování
   9. jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást údaje/hodnocení studie.

   Účastníci s klinickou anamnézou poruch učení se budou moci zúčastnit za předpokladu, že porucha neovlivní jejich schopnost účastnit se studie na základě úsudku PI.

2. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni nestimulačními léky na ADHD (tj. atomoxetin, klonidin, guanfacin).
3. U účastníků byl diagnostikován hyperaktivní-impulzivní podtyp ADHD na základě skóre v rozhovoru s MINI-KID.
4. Účastníci nevykazující žádný prostor pro zlepšení nebo ti, kteří nereagují na neintenzivní léčbu ADHD.
5. Zahájení během posledních 4 týdnů od doby souhlasu s behaviorální terapií. Účastníci, kteří byli v behaviorální terapii trvale déle než 4 týdny, se mohou zúčastnit za předpokladu, že frekvence a intenzita jejich terapie se v průběhu studie nezmění. Účastníci plánující změnu nebo zahájení behaviorální terapie v průběhu studie budou vyloučeni.
6. Účastník je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​který se již dříve pokusil o sebevraždu nebo má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, jak bylo měřeno pomocí C-SSRS při screeningu.
7. Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží; protézy), který brání přehrávání digitálního ošetření, jak jej uvedl rodič nebo pozoroval vyšetřovatel.
8. Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost
9. Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí) nebo významné motorické nebo vokální tiky, včetně, ale bez omezení na Tourettovu poruchu)
10. Účastnil se klinické studie během 90 dnů před screeningem.
11. Diagnóza nebo barevná slepota hlášená rodiči (potvrzeno na klinice prostřednictvím ICBT)
12. Neopravená zraková ostrost (potvrzeno na klinice prostřednictvím schopnosti účastníka hrát hru, při screeningu)
13. Pravidelné užívání psychoaktivních drog (nestimulantů), které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit údaje/hodnocení studie.
14. Jakýkoli jiný zdravotní, behaviorální nebo vývojový stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást studijní data/hodnocení.
15. Má také sourozence zapsaného/v současné době se účastní stejné studie. Sourozenci se mohou studie účastnit postupně, ale ne současně.
16. Již dříve byl randomizován ve studii Akiliho digitálního zpracování podobného videohře.