Tratamiento de software para la reducción activa de la gravedad del TDAH como tratamiento complementario al estimulante

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 8 años 0 meses a 14 años 9 meses (inclusive), en el momento del consentimiento informado de los padres.

2. Diagnóstico de TDAH confirmado (principalmente subtipo de falta de atención o combinado), en la detección basada en los criterios del DSM-V y establecido a través del MINI-KID administrado por un médico capacitado.

   Nota: Los diagnósticos de comorbilidad en el MINI-KID son aceptables siempre que el TDAH sea el diagnóstico principal y los diagnósticos de comorbilidad no confundan los datos del estudio (según el criterio del investigador).

3. Actualmente experimenta un tratamiento subóptimo para el TDAH, según los resultados de la puntuación Clinical Global Impression-Severity.
4. Puntuación de la escala de calificación de deterioro (informe de los padres) de ≥ 3 en la selección.
5. Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés), según lo evalúe el PI y/o el coordinador del estudio.
6. Puntuación estimada de CI > 80 según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufmann, segunda edición (KBIT-II).
7. Capacidad para cumplir con todas las pruebas, requisitos, procedimientos de estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
8. Provisión de un formulario de consentimiento informado de los padres y un formulario de asentimiento firmados y fechados.
9. El padre y/o cuidador del participante tiene acceso a cualquiera de los siguientes teléfonos inteligentes y/o dispositivos móviles Apple™ o Android™ (para acceder a la aplicación AKL-X01): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; AndroidSamsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; AndroidSamsung Nota 8; AndroidLG G6, G7, V30, K20. Los dispositivos móviles de Apple deben ejecutar iOS 11.2+. Los dispositivos móviles Android deben ejecutar Nougat o Marshmallow.

10. Para la Cohorte 1 (estimulante), el participante debe estar estable** con medicación estimulante, en una dosis aprobada por la FDA, durante ≥ 30 días antes de la inscripción (también puede ser un estimulante más un refuerzo, siempre que la dosis sea estable y no cambie). durante el transcurso del juicio).

    **Nota: La estabilidad del medicamento se define como:

    • Respuesta moderada al estimulante, pero todavía se puede mejorar
    • Dosis sin cambios en los últimos 30 días, pero se han probado otras dosis previamente sin mejoría
    • Actualmente toma estimulantes, pero los padres y/o cuidadores no desean aumentar la dosis por ningún motivo
    • Tomar una dosis constante de estimulantes entre semana, pero no los fines de semana
11. Para la Cohorte 2 (no estimulante), el participante debe estar estable sin medicación estimulante durante ≥ 30 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere un medicamento restringido) o no controlado, basado en MINI-KID y la entrevista clínica posterior, con síntomas significativos que incluyen, entre otros:

   1. Trastorno de estrés postraumático
   2. psicosis
   3. enfermedad bipolar
   4. trastorno generalizado del desarrollo
   5. trastorno obsesivo compulsivo grave
   6. depresión severa
   7. trastorno de ansiedad grave
   8. desorden de conducta
   9. otras manifestaciones sintomáticas que, a juicio del Investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.

   Los participantes con antecedentes clínicos de trastornos del aprendizaje podrán participar, siempre que el trastorno no afecte su capacidad para participar en el ensayo según el juicio de PI.

2. Participantes que actualmente reciben tratamiento con un medicamento no estimulante para el TDAH (es decir, atomoxetina, clonidina, guanfacina).
3. Participantes diagnosticados con TDAH subtipo Hiperactivo-Impulsivo, según la puntuación en la entrevista MINI-KID.
4. Participantes sin margen de mejora o refractarios al tratamiento no intensivo del TDAH.
5. Inicio dentro de las últimas 4 semanas desde el momento del consentimiento de la terapia conductual. Los participantes que han estado en terapia conductual de forma constante durante más de 4 semanas pueden participar siempre que la frecuencia y la intensidad de la terapia no cambien durante el curso del estudio. Se excluirán los participantes que planeen cambiar o iniciar una terapia conductual durante el transcurso del estudio.
6. El participante se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida activa o comportamiento auto agresivo según lo medido por C-SSRS en la selección.
7. Condición motora (p. ej., deformidad física de las manos/brazos, prótesis) que impide reproducir el tratamiento digital según lo informado por el padre u observado por el investigador.
8. Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias
9. Antecedentes de convulsiones (sin incluir las convulsiones febriles) o tics motores o vocales significativos, incluidos, entre otros, el trastorno de Tourette)
10. Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la Selección.
11. Diagnóstico o daltonismo informado por los padres (confirmado en la clínica a través de ICBT)
12. Agudeza visual no corregida (confirmada en la clínica, a través de la capacidad del participante para jugar el juego, en la selección)
13. Uso regular de drogas psicoactivas (no estimulantes) que, en opinión del Investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
14. Cualquier otra condición médica, conductual o de desarrollo que, en opinión del investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
15. Tiene un hermano también inscrito/participando actualmente en el mismo estudio. Los hermanos pueden participar en el estudio secuencialmente, pero no al mismo tiempo.
16. Ha sido aleatorizado previamente en un estudio del tratamiento digital similar a un videojuego de Akili.