Leczenie oprogramowaniem w celu aktywnego zmniejszania nasilenia ADHD jako leczenie wspomagające w stosunku do stymulantów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 8 lat 0 miesięcy do 14 lat 9 miesięcy (włącznie), w momencie wyrażenia świadomej zgody przez rodziców.

2. Potwierdzona diagnoza ADHD (głównie podtyp nieuważny lub złożony) podczas badania przesiewowego w oparciu o kryteria DSM-V i ustalona za pomocą MINI-KID przeprowadzonego przez przeszkolonego klinicystę.

   Uwaga: Diagnozy współistniejących chorób w badaniu MINI-KID są dopuszczalne pod warunkiem, że ADHD jest diagnozą pierwotną, a diagnozy współistniejących chorób nie wpłyną na wyniki badania (zgodnie z oceną badacza).

3. Obecnie doświadcza suboptymalnego leczenia ADHD, w oparciu o wyniki skali Clinical Global Impression-Severity.
4. Skala oceny utraty wartości (zgłoszenie rodzica) ≥ 3 podczas badania przesiewowego.
5. Umiejętność wykonywania pisemnych i ustnych instrukcji (w języku angielskim), zgodnie z oceną PI i/lub koordynatora badania.
6. Szacunkowy wynik IQ > 80 według oceny za pomocą Krótkiego testu inteligencji Kaufmanna, wydanie drugie (KBIT-II).
7. Zdolność do przestrzegania wszystkich testów, wymagań, procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania.
8. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody rodziców oraz formularza zgody.
9. Rodzic i/lub opiekun uczestnika ma dostęp do dowolnego z następujących smartfonów i/lub urządzeń przenośnych firmy Apple™ lub Android™ (w celu uzyskania dostępu do aplikacji AKL-X01): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; AndroidSamsung Uwaga 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Urządzenia mobilne Apple muszą mieć system iOS 11.2+. Urządzenia mobilne z Androidem muszą mieć system Nougat lub Marshmallow.

10. W przypadku Kohorty 1 (środek pobudzający) uczestnik musi być stabilny** na lekach stymulujących w dawce zatwierdzonej przez FDA przez ≥ 30 dni przed włączeniem (może to być również jeden środek stymulujący plus dawka przypominająca, pod warunkiem, że dawka jest stabilna i nie zmienia się) przez cały okres rozprawy).

    **Uwaga: Stabilność leku definiuje się jako:

    • Umiarkowana reakcja na stymulant, ale wciąż jest miejsce na poprawę
    • Dawka niezmieniona w ciągu ostatnich 30 dni, ale wcześniej próbowano innych dawek bez poprawy
    • Obecnie przyjmuje środek pobudzający, ale rodzic i/lub opiekun z jakiegokolwiek powodu nie chce zwiększać dawki
    • Przyjmowanie stałej dawki stymulantów w dni powszednie, ale nie w weekendy
11. W przypadku Kohorty 2 (bez środków pobudzających) uczestnik musi być stabilny bez leków stymulujących przez ≥ 30 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna, kontrolowana (wymagająca ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna, oparta na badaniu MINI-KID i późniejszym wywiadzie klinicznym, z istotnymi objawami obejmującymi między innymi:

   1. zespołu stresu pourazowego
   2. psychoza
   3. choroba afektywna dwubiegunowa
   4. powszechne zaburzenie rozwoju
   5. ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
   6. ciężka depresja
   7. ciężkie zaburzenie lękowe
   8. zaburzenie zachowania
   9. inne objawy objawowe, które w opinii badacza mogą zakłócić dane/oceny badania.

   Uczestnicy z historią kliniczną zaburzeń uczenia się zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że zaburzenie to nie wpłynie na ich zdolność do udziału w badaniu na podstawie oceny PI.

2. Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni niestymulującymi lekami na ADHD (tj. atomoksetyną, klonidyną, guanfacyną).
3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano podtyp ADHD, nadpobudliwość-impulsywność, w oparciu o wynik wywiadu MINI-KID.
4. Uczestnicy wykazujący brak możliwości poprawy lub oporni na nieintensywne leczenie ADHD.
5. Rozpoczęcie w ciągu ostatnich 4 tygodni od momentu wyrażenia zgody na terapię behawioralną. Uczestnicy, którzy byli w terapii behawioralnej konsekwentnie przez ponad 4 tygodnie, mogą wziąć udział, pod warunkiem, że ich częstotliwość i intensywność terapii nie zmienią się w trakcie badania. Uczestnicy planujący zmianę lub rozpoczęcie terapii behawioralnej w trakcie badania zostaną wykluczeni.
6. W opinii badacza uczestnik jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające, jak zmierzono za pomocą C-SSRS podczas badania przesiewowego.
7. Stan motoryczny (np. fizyczne zniekształcenie dłoni/ramion; protezy), który uniemożliwia odtwarzanie cyfrowego leczenia, zgłoszony przez rodzica lub zaobserwowany przez badacza.
8. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia
9. Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych) lub znaczących tików ruchowych lub głosowych, w tym między innymi zespół Tourette'a)
10. Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Diagnoza ślepoty barw lub zgłoszona przez rodziców (potwierdzona w klinice przez ICBT)
12. Nieskorygowana ostrość wzroku (potwierdzona w klinice, poprzez zdolność uczestnika do gry, podczas badania przesiewowego)
13. Regularne stosowanie środków psychoaktywnych (niestymulujących), które w opinii Badacza mogą zafałszować dane/oceny z badania.
14. Wszelkie inne schorzenia medyczne, behawioralne lub rozwojowe, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania.
15. Czy rodzeństwo również zapisało się/uczestniczy obecnie w tym samym badaniu. Rodzeństwo może uczestniczyć w badaniu po kolei, ale nie w tym samym czasie.
16. Wcześniej został przydzielony losowo w badaniu dotyczącym cyfrowego traktowania Akili, przypominającego grę wideo.