studie everlinQ Endovascular Access Systems Enhancements (EASE-2).

Kritéria pro zařazení:

1. Vhodné pro nativní arteriovenózní píštěl.
2. Dospělý (věk > 18 let).
3. Prokázané, nevratné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu (včetně pacientů před dialýzou).
4. Průměr(y) cílové žíly v místě píštěle ≥ 2,0 mm.
5. Průměr cílové tepny v místě píštěle ≥ 2,0 mm.
6. Průměr tepny a žíly v místě procedury ≥ 2,0 mm.
7. Alespoň jedna povrchová výtoková žíla o průměru ≥ 2,5 mm a v komunikaci s perforující žílou.
8. Odhadovaná délka života > 1 rok.
9. Pacient je bez klinicky významných stavů nebo onemocnění do 30 dnů před AV píštělí, které by mohly ohrozit výkon.
10. Přítomnost antekubitální perforující žíly o průměru ≥ 2,0 mm.

Kritéria vyloučení:

1. Známá centrální žilní stenóza nebo zúžení centrální žíly > 50 % na základě zobrazení na stejné straně jako plánované vytvoření AVF.
2. Venózní okluze (okluze) horní končetiny a/nebo abnormalita(y) cévy na stejné straně jako plánované vytvoření AVF, které brání vytvoření endovaskulárního AVF systémem everlinQ, jak se domnívá klinický úsudek intervenčních lékařů.
3. Předchozí chirurgicky vytvořený přístup v místě plánovaného ošetření.
4. Funkční chirurgický přístup v plánované léčebné větvi.
5. Těhotná žena.
6. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
7. Hyperkoagulační stav.
8. Známá krvácivá diatéza.
9. Imunosuprese, definovaná jako použití imunosupresivních léků používaných k léčbě aktivního stavu.
10. Dokumentovaná historie zneužívání drog, včetně intravenózních drog, do šesti měsíců od vytvoření AVF.
11. „Plánovaný“ doprovodný velký chirurgický výkon do 6 měsíců od zařazení nebo předchozí velký chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení.
12. V současné době se léčí jiným zkoumaným zařízením nebo lékem.
13. Známá alergie na kontrastní barvivo, kterou nelze adekvátně předléčit.
14. Známé nepříznivé účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nemohou být adekvátně premedikovány.
15. Pacienti, kteří nemají ulnární nebo radiální tepnu.
16. Vzdálenost mezi cílovou tepnou a žílou nebo jiná anatomická abnormalita neumožní zavádění katétrů, navigaci do místa píštěle ani neumožní magnetům, aby vyrovnaly cévy dostatečně k vytvoření píštěle.
17. Důkaz kalcifikace v cévách v místě píštěle.
18. Evidence aktivních infekcí v den indexové procedury.
19. Nebyl získán písemný informovaný souhlas.