everlinQ-Studie zu Verbesserungen endovaskulärer Zugangssysteme (EASE-2).

Einschlusskriterien:

1. Geeignet für eine native arteriovenöse Fistel.
2. Erwachsener (Alter >18 Jahre).
3. Festgestelltes, nicht reversibles Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert (einschließlich Prädialysepatienten).
4. Durchmesser der Zielvene an der Fistelstelle ≥ 2,0 mm.
5. Zielarteriendurchmesser an der Fistelstelle ≥ 2,0 mm.
6. Verfahrenszugangsstelle Arterien- und Venendurchmesser ≥ 2,0 mm.
7. Mindestens eine oberflächliche Abflussvene mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und in Verbindung mit der Perforansvene.
8. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.
9. Der Patient ist innerhalb von 30 Tagen vor der AV-Fistel frei von klinisch signifikanten Zuständen oder Krankheiten, die das Verfahren beeinträchtigen könnten.
10. Vorhandensein einer antekubitalen Perforansvene mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte zentralvenöse Stenose oder zentrale Venenverengung > 50 % basierend auf der Bildgebung auf der gleichen Seite wie die geplante AVF-Erzeugung.
2. Venöse Okklusion(en) und/oder Gefäßanomalie(n) der oberen Extremität auf der gleichen Seite wie die geplante AVF-Erzeugung, die eine endovaskuläre AVF-Erzeugung durch das everlinQ-System ausschließt, wie dies nach klinischer Beurteilung durch den Interventionsmediziner erachtet wird.
3. Vorher chirurgisch geschaffener Zugang an der geplanten Behandlungsstelle.
4. Funktionierender chirurgischer Zugang im geplanten Behandlungsarm.
5. Schwangere Frau.
6. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
7. Hyperkoagulierbarer Zustand.
8. Bekannte Blutungsdiathese.
9. Immunsuppression, definiert als die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten zur Behandlung einer aktiven Erkrankung.
10. Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich intravenöser Drogen innerhalb von sechs Monaten nach AVF-Erstellung.
11. „Geplanter“ begleitender größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder vorheriger größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
12. Wird derzeit mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt.
13. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
14. Bekannte Nebenwirkungen von Sedierung und/oder Anästhesie, die nicht angemessen prämediziert werden können.
15. Patienten, die keine Ulnar- oder Radialarterie haben.
16. Der Abstand zwischen Zielarterie und -vene oder andere anatomische Anomalien erlauben es nicht, Katheter einzuführen, zur Fistelstelle zu navigieren oder Magneten zu erlauben, Gefäße ausreichend auszurichten, um die Fistel zu erzeugen.
17. Nachweis einer Verkalkung in Gefäßen an der Fistelstelle.
18. Nachweis aktiver Infektionen am Tag des Indexverfahrens.
19. Schriftliche Einverständniserklärung nicht eingeholt.