Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EverlinQ Endovaskulære Access Systems Enhancements (EASE-2) studie

25. november 2025 oppdatert av: C. R. Bard
Prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere everlinQ endoAVF-systemet når det brukes til å lage en endoAVF hos hemodialysepasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke utvidelse av den perkutane venøse tilgangsposisjonen til det overfladiske systemet som kan gi ytterligere prosedyremessig fordel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt opptil 50 fag vil bli påmeldt og vil gjennomgå en prosedyre for opprettelse av endoAVF ved bruk av everlinQ-systemet. Alle forsøkspersoner kan følges i opptil 12 måneder etter indeksprosedyre basert på etterforskerens skjønn. Studiets varighet forventes å være ca. to (2) år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for en innfødt arteriovenøs fistel.
  2. Voksen (alder >18 år).
  3. Etablert, ikke-reversibel nyresvikt som krever hemodialyse (inkludert førdialysepasienter).
  4. Mål venediameter(e) på fistelstedet ≥ 2,0 mm.
  5. Målarteriediameter ved fistelsted ≥ 2,0 mm.
  6. Prosedyremessig tilgangssted arterie- og venediameter ≥ 2,0 mm.
  7. Minst én overfladisk utløpsvenediameter ≥ 2,5 mm og i kommunikasjon med den perforerende venen.
  8. Estimert levealder > 1 år.
  9. Pasienten er fri for klinisk signifikante tilstander eller sykdom innen 30 dager før AV-fistelen som kan kompromittere prosedyren.
  10. Tilstedeværelse av en antecubital perforerende venediameter ≥ 2,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent sentral venøs stenose eller sentral veneinnsnevring > 50 % basert på bildediagnostikk på samme side som planlagt AVF-oppretting.
  2. Venøs okklusjon(er) i øvre ekstremiteter og/eller karabnormitet(er) på samme side som den planlagte AVF-opprettelsen som utelukker endovaskulær AVF-oppretting av everlinQ-systemet som ansett av intervensjonistenes kliniske vurdering.
  3. Tidligere kirurgisk opprettet tilgang på planlagt behandlingssted.
  4. Fungerende kirurgisk tilgang i den planlagte behandlingsarmen.
  5. Gravide kvinner.
  6. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV.
  7. Hyperkoagulerbar tilstand.
  8. Kjent blødende diatese.
  9. Immunsuppresjon, definert som bruk av immundempende medisiner som brukes til å behandle en aktiv tilstand.
  10. Dokumentert historie med narkotikamisbruk inkludert intravenøse medisiner innen seks måneder etter opprettelse av AVF.
  11. "Planlagt" samtidig større kirurgisk prosedyre innen 6 måneder etter påmelding eller tidligere større operasjon innen 30 dager etter påmelding.
  12. Behandles for tiden med et annet undersøkelsesapparat eller medikament.
  13. Kjent allergi mot kontrastfarge som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  14. Kjente bivirkninger av sedasjon og/eller anestesi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  15. Pasienter som ikke har en ulnar eller radial arterie.
  16. Avstand mellom målarterie og vene eller annen anatomisk abnormitet vil ikke tillate katetre å bli introdusert, navigert til fistelstedet, eller tillate magneter å justere karene tilstrekkelig til å lage fistelen.
  17. Bevis på forkalkning i kar ved fistelstedet.
  18. Bevis for aktive infeksjoner på dagen for indeksprosedyren.
  19. Skriftlig informert samtykke ikke oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: endoAVF
Enhet: everlinQ endoAVF-system
EverlinQ-enheten er en engangsenhet for engangsbruk. EverlinQ-katetersystemet består av to fleksible, magnetiske katetre. Når katetrene er riktig satt inn og justert, tiltrekker magnetene i hvert kateter seg til hverandre, og nærmer seg karene samtidig som elektroden justeres med bakstopperen. Radiofrekvensenergi (RF) leveres til elektroden hvorved den arteriovenøse fistelen (AVF) dannes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Prosedyresuksess ble definert som vellykket opprettelse av endoAVF bekreftet via intraprosedyreangiografi/fistulogram eller dupleks ultralydverifisering utført etter prosedyren.
På tidspunktet for prosedyren
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter opprettelsen av endoAVF
Prosentandel av pasienter som opplever én eller flere uønskede hendelser i løpet av de første 3 månedene etter vellykket opprettelse av endoAVF. Bivirkninger ble rapportert på stedet og gjennomgått av en uavhengig medisinsk monitor og Clinical Events Committee (CEC).
3 måneder etter opprettelsen av endoAVF

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med primær patent ved 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet ble definert som tidsintervallet mellom endoAVF-indeksprosedyren og det tidligere av a) enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet, b) tilgangstrombose eller c) tilgangsavbrudd. Kaplan-Meier (KM) ble brukt til å analysere dataene.
6 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med EndoAVF-modning 1, 3 og 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter indeksprosedyre
Modenhet av endoAVF ble definert av dupleks ultralydkriterier, som beskrevet i litteraturen som et nyttig surrogat av egnethet for dialyse. Modning ble definert som dupleks ultralydstrøm i arterien brachialis på minst 500 ml/min og en venediameter ≥ 4 mm, uten signifikant stenose eller trombose. Hvis en person var på hemodialyse, ble modenhet definert ved vellykket dialyse med 2-nåler minst én gang.
1, 3 og 6 måneder etter indeksprosedyre
Tid til kanylering (måneder)
Tidsramme: Måneder fra indeksprosedyre til kanylering
Tidsintervallet fra indeksprosedyren til vellykket 2-nåls kanylering av endoAVF.
Måneder fra indeksprosedyre til kanylering
Antall deltakere med kanyleringssuksess ved definerte oppfølgingsintervaller
Tidsramme: 0-10 dager, 11-45 dager, 46-135 dager, 136-210 dager etter indeksprosedyre
Et emne ble referert til som en "kanyleringssuksess" med den første vellykkede 2-nålskanylen til endoAVF-tilgangskretsen. "Kannuleringssuksess" ble definert av minst én vellykket hemodialyseøkt gjennom en 2-nåls kanyle av endoAVF-tilgangskretsen. "Kumulert kanyleringssuksess" = (suksesser til slutt gjeldende intervall) / (emner på dialyse ved start gjeldende intervall + sensurerte dialyseemner til slutten av siste intervall).
0-10 dager, 11-45 dager, 46-135 dager, 136-210 dager etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med assistert primærpatency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Definert som intervallet fra tilgangsplassering til trombose eller forlatelse; ikke utløst av tilgangskretsintervensjoner utført i fravær av okklusjon.
6 måneder etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med sekundær patent ved 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær patens ble definert som tidsintervallet mellom endoAVF-indeksprosedyren og a) tilgangsavbrudd, eller b) tap av trombose, uavhengig av intervenerende kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner designet for å reetablere funksjonalitet i en stenosert eller trombosert tilgangskrets.
6 måneder etter indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med funksjonell patent på endoAVF 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsintervallet fra den første 2-nålsdialysen som benytter tilgangen til tilgangsavbrudd (definisjon av SVS Reporting Standards). Functional Patency var tidsintervallet fra den første 2-nålsdialysen av endoAVF-tilgangskretsen til tilgangen ble forlatt.
6 måneder etter indeksprosedyre
Antall deltakere med EndoAVF-relatert reintervensjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Re-intervensjonsraten for endoAVF (definert som enhver intervensjon som kreves for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet) ble beregnet ved hvert tilgjengelig oppfølgingsbesøk etter indeksprosedyre.
Ved 6 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med modifisert primærpatens 6 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Modifisert primær åpenhet ble definert som et mål på åpenhet som, i tillegg til okklusjon eller reintervensjoner i tilgangskretsen, også inkluderte spoleembolisering eller åpen kirurgisk ligering av utløpsvenegrener som åpenhetssvikt når de oppstår etter indeksprosedyren.
6 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
C. R. Bard

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian Ebner, Sanatorio Italiano, Paraguay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD-0038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på everlinQ endoAVF-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger