Studio sui miglioramenti dei sistemi di accesso endovascolare everlinQ (EASE-2).

Criterio di inclusione:

1. Idoneo per una fistola arterovenosa nativa.
2. Adulto (età >18 anni).
3. Insufficienza renale accertata e non reversibile che richiede emodialisi (compresi i pazienti in pre-dialisi).
4. Diametro/i della vena target nel sito della fistola ≥ 2,0 mm.
5. Diametro dell'arteria bersaglio nel sito della fistola ≥ 2,0 mm.
6. Diametro dell'arteria e della vena del sito di accesso procedurale ≥ 2,0 mm.
7. Almeno una vena di efflusso superficiale di diametro ≥ 2,5 mm e in comunicazione con la vena perforante.
8. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.
9. - Il paziente non presenta condizioni o malattie clinicamente significative nei 30 giorni precedenti la fistola AV che potrebbero compromettere la procedura.
10. Presenza di una vena perforante antecubitale di diametro ≥ 2,0 mm.

Criteri di esclusione:

1. Stenosi venosa centrale nota o restringimento della vena centrale > 50% in base all'imaging sullo stesso lato della creazione AVF pianificata.
2. Occlusione/i venosa/i dell'arto superiore e/o anomalia/i vasale/i sullo stesso lato della creazione di FAV pianificata che preclude la creazione di FAV endovascolare da parte del sistema everlinQ come ritenuto dal giudizio clinico degli interventisti.
3. Precedente accesso creato chirurgicamente nella posizione di trattamento pianificata.
4. Accesso chirurgico funzionante nel braccio di trattamento pianificato.
5. Donne incinte.
6. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
7. Stato di ipercoagulabilità.
8. Diatesi emorragica nota.
9. Immunosoppressione, definita come l'uso di farmaci immunosoppressori usati per trattare una condizione attiva.
10. Storia documentata di abuso di droghe, comprese droghe per via endovenosa entro sei mesi dalla creazione di AVF.
11. Procedura di chirurgia maggiore concomitante "pianificata" entro 6 mesi dall'arruolamento o precedente intervento di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'arruolamento.
12. Attualmente in trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale.
13. Allergia nota al colorante di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
14. Effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente pre-medicati.
15. Pazienti che non hanno un'arteria ulnare o radiale.
16. La distanza tra l'arteria e la vena target o altre anomalie anatomiche non consentiranno l'introduzione dei cateteri, la navigazione verso il sito della fistola o consentiranno ai magneti di allineare i vasi sufficientemente per creare la fistola.
17. Evidenza di calcificazione nei vasi nel sito della fistola.
18. Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice.
19. Consenso informato scritto non ottenuto.