everlinQ Endovasculaire Toegangssystemen Verbeteringen (EASE-2) Studie

Inclusiecriteria:

1. Komt in aanmerking voor een inheemse arterioveneuze fistel.
2. Volwassene (leeftijd >18 jaar).
3. Vastgesteld, niet-reversibel nierfalen dat hemodialyse vereist (inclusief pre-dialysepatiënten).
4. Doeladerdiameter(s) op fistelplaats ≥ 2,0 mm.
5. Doelslagaderdiameter op fistelplaats ≥ 2,0 mm.
6. Procedurele toegangsplaats slagader en ader diameter ≥ 2,0 mm.
7. Ten minste één oppervlakkige uitstroomader met een diameter van ≥ 2,5 mm en in verbinding met de perforerende ader.
8. Geschatte levensverwachting > 1 jaar.
9. Patiënt is vrij van klinisch significante aandoeningen of ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de AV-fistel die de procedure in gevaar kan brengen.
10. Aanwezigheid van een antecubitale perforerende ader met een diameter van ≥ 2,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende centrale veneuze stenose of centrale veneuze vernauwing > 50% op basis van beeldvorming aan dezelfde kant als de geplande AVF-creatie.
2. Veneuze occlusie(s) van de bovenste extremiteit en/of vaatafwijking(en) aan dezelfde kant als de geplande AVF-creatie die endovasculaire AVF-creatie door het everlinQ-systeem uitsluit, zoals aangenomen door de interventionalisten naar klinisch oordeel.
3. Voorafgaande chirurgisch gecreëerde toegang in de geplande behandellocatie.
4. Functionerende chirurgische toegang in de geplande behandelingsarm.
5. Zwangere vrouw.
6. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
7. Hypercoaguleerbare toestand.
8. Bekende bloedingsdiathese.
9. Immunosuppressie, gedefinieerd als het gebruik van immunosuppressiva die worden gebruikt om een ​​actieve aandoening te behandelen.
10. Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik inclusief intraveneuze drugs binnen zes maanden na creatie van AVF.
11. "Geplande" gelijktijdige grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden na inschrijving of eerdere grote operatie binnen 30 dagen na inschrijving.
12. Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of medicijn.
13. Bekende allergie voor contrastkleurstof die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
14. Bekende bijwerkingen van sedatie en/of anesthesie die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
15. Patiënten die geen ulnaire of radiale slagader hebben.
16. Door de afstand tussen de doelslagader en de ader of andere anatomische afwijkingen kunnen katheters niet worden ingebracht, naar de plaats van de fistel worden genavigeerd of kunnen magneten de vaten niet voldoende uitlijnen om de fistel te creëren.
17. Bewijs van verkalking in vaten op de plaats van de fistel.
18. Bewijs van actieve infecties op de dag van de indexprocedure.
19. Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen.