Badanie ulepszeń systemów dostępu wewnątrznaczyniowego everlinQ (EASE-2).

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikuje się do natywnej przetoki tętniczo-żylnej.
2. Dorosły (wiek >18 lat).
3. Rozpoznana, nieodwracalna niewydolność nerek wymagająca hemodializy (w tym pacjenci przed dializami).
4. Docelowa średnica żyły w miejscu przetoki ≥ 2,0 mm.
5. Docelowa średnica tętnicy w miejscu przetoki ≥ 2,0 mm.
6. Średnica tętnicy i żyły w miejscu dostępu zabiegowego ≥ 2,0 mm.
7. Przynajmniej jedna żyła odpływowa powierzchowna o średnicy ≥ 2,5 mm i łącząca się z żyłą przeszywającą.
8. Szacunkowa długość życia > 1 rok.
9. Pacjent jest wolny od klinicznie istotnych stanów lub chorób w ciągu 30 dni przed przetoką AV, które mogą zagrozić procedurze.
10. Obecność żyły przeszywającej przedłokciowej o średnicy ≥ 2,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej > 50% na podstawie badania obrazowego po tej samej stronie, po której planowano utworzyć AVF.
2. Niedrożność żył kończyn górnych i/lub nieprawidłowości naczyń po tej samej stronie, co planowane tworzenie AVF, które wykluczają tworzenie wewnątrznaczyniowych AVF przez system everlinQ, zgodnie z oceną kliniczną interwencjonistów.
3. Uprzednio utworzony chirurgicznie dostęp w planowanej lokalizacji zabiegu.
4. Funkcjonujący dostęp chirurgiczny w ramieniu planowanego leczenia.
5. Kobiety w ciąży.
6. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
7. Stan nadkrzepliwości.
8. Znana skaza krwotoczna.
9. Immunosupresja, zdefiniowana jako stosowanie leków immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu aktywnego stanu.
10. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków, w tym leków dożylnych, w ciągu sześciu miesięcy od utworzenia AVF.
11. „Planowany” towarzyszący poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub wcześniejsza poważna operacja w ciągu 30 dni od włączenia.
12. Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem.
13. Znana alergia na barwnik kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
14. Znane działania niepożądane sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
15. Pacjenci, którzy nie mają tętnicy łokciowej lub promieniowej.
16. Odległość między docelową tętnicą a żyłą lub inne nieprawidłowości anatomiczne nie pozwolą na wprowadzenie cewników, nawigację do miejsca przetoki ani na ustawienie naczyń przez magnesy w stopniu wystarczającym do utworzenia przetoki.
17. Ślady zwapnień w naczyniach w miejscu przetoki.
18. Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego.
19. Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody.