Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование совершенствования систем эндоваскулярного доступа everlinQ (EASE-2)

25 ноября 2025 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное одноцентровое исследование по оценке системы everlinQ endoAVF при ее использовании для создания эндоАВФ у пациентов, находящихся на гемодиализе. Это исследование направлено на изучение расширения места чрескожного венозного доступа к поверхностной системе, что может обеспечить дополнительную процедурную пользу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности будет зарегистрировано до 50 субъектов, которые пройдут процедуру создания эндоАВФ с использованием системы everlinQ. Все субъекты могут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры индексации по усмотрению исследователя. Ожидается, что продолжительность исследования составит приблизительно два (2) года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подходит для нативной артериовенозной фистулы.
  2. Взрослый (возраст >18 лет).
  3. Установленная необратимая почечная недостаточность, требующая гемодиализа (в том числе у пациентов, находящихся до диализа).
  4. Целевой диаметр(ы) вены в месте фистулы ≥ 2,0 мм.
  5. Диаметр целевой артерии в месте фистулы ≥ 2,0 мм.
  6. Диаметр артерии и вены места процедурного доступа ≥ 2,0 мм.
  7. По крайней мере, одна поверхностная вена оттока диаметром ≥ 2,5 мм, сообщающаяся с перфорантной веной.
  8. Расчетная продолжительность жизни > 1 года.
  9. У пациента нет клинически значимых состояний или заболеваний в течение 30 дней до а/в фистулы, которые могут поставить под угрозу выполнение процедуры.
  10. Наличие антекубитальной перфорантной вены диаметром ≥ 2,0 мм.

Критерий исключения:

  1. Известный центральный венозный стеноз или сужение центральной вены > 50% по данным визуализации на той же стороне, что и планируемая АВФ.
  2. Окклюзия(и) вен верхних конечностей и/или аномалия(и) сосудов на той же стороне, где запланировано создание АВФ, что препятствует эндоваскулярному созданию АВФ с помощью системы everlinQ, как это считается клиническим заключением интервенционистов.
  3. Предварительно хирургически создан доступ в месте планируемого лечения.
  4. Функционирующий хирургический доступ в группе планируемого лечения.
  5. Беременные женщины.
  6. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  7. Гиперкоагуляционное состояние.
  8. Известный геморрагический диатез.
  9. Иммуносупрессия, определяемая как использование иммунодепрессантов для лечения активного состояния.
  10. Задокументированная история злоупотребления наркотиками, включая внутривенные наркотики, в течение шести месяцев после создания AVF.
  11. «Запланированная» сопутствующая серьезная хирургическая процедура в течение 6 месяцев после регистрации или предыдущая серьезная операция в течение 30 дней после регистрации.
  12. В настоящее время лечится другим исследуемым устройством или препаратом.
  13. Известная аллергия на контрастный краситель, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  14. Известные побочные эффекты седации и/или анестезии, которые невозможно адекватно премедикировать.
  15. Пациенты, у которых нет локтевой или лучевой артерии.
  16. Расстояние между целевой артерией и веной или другая анатомическая аномалия не позволяют ввести катетеры, провести их к месту фистулы или позволить магнитам выровнять сосуды в достаточной степени для создания фистулы.
  17. Признаки кальцификации сосудов в месте фистулы.
  18. Доказательства активных инфекций в день индексной процедуры.
  19. Письменное информированное согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: эндоАВФ
Устройство: Система everlinQ эндоАВФ
Устройство everlinQ является одноразовым устройством. Катетерная система everlinQ состоит из двух гибких магнитных катетеров. Как только катетеры правильно вставлены и выровнены, магниты, содержащиеся в каждом катетере, притягиваются друг к другу, сближая сосуды и одновременно выравнивая электрод с упором обратного хода. Радиочастотная (РЧ) энергия доставляется к электроду, в результате чего создается артериовенозная фистула (АВФ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: Во время процедуры
Успех процедуры определялся как успешное создание эндоАВФ, подтвержденное интрапроцедурной ангиографией/фистулограммой или дуплексным ультразвуковым подтверждением, выполненным после процедуры.
Во время процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца после создания эндоАВФ
Процент пациентов, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений в течение первых 3 месяцев после успешного создания эндоАВФ. Нежелательные явления регистрировались на месте и анализировались независимым медицинским монитором и Комитетом по клиническим явлениям (CEC).
3 месяца после создания эндоАВФ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первичной проходимостью через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Первичная проходимость определялась как временной интервал между индексной процедурой эндоАВФ и более ранним из следующих событий: а) любое вмешательство, предназначенное для поддержания или восстановления проходимости, б) тромбоз доступа или в) отказ от доступа. Каплан-Мейер (КМ) был использован для анализа данных.
6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников с созреванием EndoAVF через 1, 3 и 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев после процедуры индексации
Зрелость эндоАВФ определяли с помощью дуплексных ультразвуковых критериев, описанных в литературе как полезный суррогат пригодности для диализа. Созревание определяли как дуплексный ультразвуковой поток в плечевой артерии со скоростью не менее 500 мл/мин и диаметром вены ≥ 4 мм, без выраженного стеноза или тромбоза. Если субъект находился на гемодиализе, зрелость определялась успешным диализом с использованием 2 игл хотя бы один раз.
1, 3 и 6 месяцев после процедуры индексации
Время до канюляции (месяцев)
Временное ограничение: Месяцы от индексной процедуры до катетеризации
Интервал времени от индексной процедуры до успешной двухигольной канюляции эндоАВФ.
Месяцы от индексной процедуры до катетеризации
Количество участников с успешной канюляцией через определенные интервалы наблюдения
Временное ограничение: 0-10 дней, 11-45 дней, 46-135 дней, 136-210 дней после процедуры индексации
Субъект был назван «успешным канюлированием» с первой успешной канюляцией с двумя иглами схемы доступа эндоАВФ. «Успех канюляции» определялся как минимум одним успешным сеансом гемодиализа через канюлирование 2-игольной схемы доступа эндоАВФ. «Совокупный успех катетеризации» = (Успехи до конца текущего интервала) / (Субъекты на диализе в начале текущего интервала + подвергнутые цензуре субъекты диализа до конца последнего интервала).
0-10 дней, 11-45 дней, 46-135 дней, 136-210 дней после процедуры индексации
Процент участников с вспомогательной первичной проходимостью через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Определяется как интервал от установки доступа до тромбоза или отказа; не инициируется вмешательствами в схему доступа, выполненными при отсутствии окклюзии.
6 месяцев после процедуры индексации
Процент участников со вторичной проходимостью через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Вторичная проходимость определялась как временной интервал между индексной процедурой эндоАВФ и а) отказом от доступа или б) потерей доступа из-за тромбоза, независимо от интервенционных хирургических или эндоваскулярных вмешательств, направленных на восстановление функциональности в стенозированном или тромбированном контуре доступа.
6 месяцев после процедуры индексации
Процент участников с функциональной проходимостью эндоАВФ через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Интервал времени от первого двухигольного диализа с использованием доступа до отказа от доступа (определение Стандартов отчетности SVS). Функциональная проходимость представляла собой интервал времени от первого 2-игольного диализа контура доступа эндоАВФ до отказа от доступа.
6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников повторного вмешательства, связанного с эндоАВФ
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Частота повторных вмешательств по поводу эндоАВФ (определяемая как любое вмешательство, необходимое для поддержания или восстановления проходимости) рассчитывалась при каждом доступном послеоперационном посещении.
Через 6 месяцев наблюдения
Процент участников с измененной первичной проходимостью через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Модифицированная первичная проходимость была определена как мера проходимости, которая, помимо окклюзии или повторных вмешательств в контуре доступа, также включала спиральную эмболизацию или открытую хирургическую перевязку отводящих венозных ветвей как нарушение проходимости, когда они возникают после индексной процедуры.
6 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
C. R. Bard

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adrian Ebner, Sanatorio Italiano, Paraguay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD-0038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система everlinQ эндоАВФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками