Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 PTR-01 u dospělých pacientů s recesivní dystrofickou bulózní epidermolysis (RDEB) (PTR-01-001)

8. března 2021 aktualizováno: Phoenix Tissue Repair, Inc.

Fáze 1/2 randomizovaná, fyziologickým roztokem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, vícenásobná vzestupná dávka, eskalace dávky, multicentrická studie PTR-01 u dospělých pacientů s recesivní dystrofickou epidermolysis bullosa (RDEB)

Protokol PTR-01-001 je studie fáze 1/2 PTR-01.

Studie je rozdělena na až 4týdenní screeningové období, 10týdenní léčebné období a 8týdenní období sledování.

Skupiny 1, 2, 3 a 4 budou sestávat ze 2, 4, 3 a 3 pacientů. Každá kohorta se bude skládat z pacientů rozdělených do dvou skupin (Skupina 1 a Skupina 2) randomizovaných v poměru 1:1. Pacienti ve skupině 1 dostanou tři dávky aktivního léčiva následované 3 dávkami kontrolního fyziologického roztoku. Pacienti ve skupině 2 dostanou tři dávky kontrolního fyziologického roztoku následované 3 dávkami aktivního léku.

Pacienti kohorty 1 randomizovaní do skupiny 1 dostanou 3 dávky aktivní léčby (PTR-01) v dávce 0,1 mg/kg následované 3 dávkami kontrolního fyziologického roztoku pro celkem 6 dávek. Pacienti v kohortě 1 randomizovaní do skupiny 2 dostanou 3 dávky kontrolního fyziologického roztoku následované 3 dávkami aktivní léčby (PTR-01) v dávce 0,1 mg/kg pro celkem 6 dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol PTR-01-001 je zkřížená studie s jednorázovou a opakovanou dávkou kontrolovaná fyziologickým roztokem s eskalací dávky navržená ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, tkáňové kinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti PTR 01.

Studie je rozdělena do tří období: až 4týdenní screeningové období, 10týdenní léčebné období a 8týdenní období sledování. Během období screeningu a období sledování nebude probíhat léčba studovanými léky.

Během léčebného období budou pacientům podávány celkem 3 dávky PTR-01 a 3 dávky kontrolního fyziologického roztoku v celkem 6 dávkách během 10týdenního období ve třech kohortách s dávkami 0,1, 0,3, 1,0 a 3,0 mg/ kg (aktivní léčivo). Bude zařazeno 12 pacientů s diagnózou RDEB a anamnézou alespoň jedné chronické rány. Ti pacienti, kteří nemají dokumentaci o genetické analýze a barvení IF, budou mít před zařazením krev na genetickou analýzu a biopsii na barvení IF (obojí je vyžadováno).

Skupiny 1, 2, 3 a 4 budou sestávat ze 2, 4, 3 a 3 pacientů. Každá kohorta se bude skládat z pacientů rozdělených do dvou skupin (Skupina 1 a Skupina 2) randomizovaných v poměru 1:1. Pacienti dostanou dávky s odstupem 2 týdnů. Pacienti ve skupině 1 dostanou tři dávky aktivního léčiva následované 3 dávkami kontrolního fyziologického roztoku. Pacienti ve skupině 2 dostanou tři dávky kontrolního fyziologického roztoku následované 3 dávkami aktivního léku. Tento křížový design poskytne celkem 14 pacientů, z nichž všichni budou dostávat aktivní kontrolu léčiva a fyziologického roztoku.

Před randomizací pacienti absolvují screeningové období, aby se posoudil rozsah a dopad postižení kožního onemocnění a chronicita alespoň jedné rány. K léčbě budou randomizováni pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Pacienti kohorty 1 randomizovaní do skupiny 1 dostanou 3 dávky aktivní léčby (PTR-01) v dávce 0,1 mg/kg následované 3 dávkami kontrolního fyziologického roztoku pro celkem 6 dávek. Pacienti v kohortě 1 randomizovaní do skupiny 2 dostanou 3 dávky kontrolního fyziologického roztoku následované 3 dávkami aktivní léčby (PTR-01) v dávce 0,1 mg/kg pro celkem 6 dávek. Poté, co poslední pacient v kohortě 1 dostal svou třetí dávku a bezpečnostní laboratoře pro všechny pacienty byly zkontrolovány Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), může být zařazena další kohorta. Stejné schéma a proces přezkoumání bezpečnosti bude dodržován pro všechny následující dávkové kohorty, přičemž kohorta 2, kohorta 3 a kohorta 4 obdrží 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg, v daném pořadí.

Hodnocení účinnosti bude provedeno před první dávkou terapie (na konci období screeningu), po poslední dávce studovaného léku v období 1, po poslední dávce studovaného léku v období 2 období léčby a 2 týdny ( 85. den) po poslední dávce studovaného léku (na konci období sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 16 let.
  2. Podepsal aktuální schválený formulář informovaného souhlasu.
  3. Má diagnózu RDEB založenou na genetické analýze a v souladu se vzorem recesivní dědičnosti.
  4. Má nedostatečné barvení C7 na dermální-epidermální junkci (DEJ) pomocí IF.
  5. Má alespoň 1 nezhojenou ránu 10-200 cm2 po dobu alespoň 6 týdnů při screeningové návštěvě.

  6. Souhlasí s užíváním antikoncepce následovně:

    • Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (včetně abstinenčních) od screeningu, během studie a po dobu nejméně 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Neplodnost je definována jako žena, která splňuje jedno z následujících kritérií: věk ≥ 50 let a žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku nebo dokumentovaná hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie (viz část 7.4.1.2 podrobnosti o definici potenciálu neplodnosti).
    • V případě mužů souhlasí s používáním kondomu s jakýmkoli sexuálním partnerem WOCBP od 1. dne studijní léčby, během studie a alespoň 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  7. Buďte ochotni a schopni dodržovat tento protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou systémovou přecitlivělost na kteroukoli z neaktivních složek v PTR-01.
  2. Je těhotná nebo kojící.
  3. Obdržel v posledních šesti měsících jakýkoli hodnocený produkt genové terapie nebo v posledních třech měsících jakýkoli hodnocený produkt negenové terapie.
  4. Předpokládá se, že během studie bude dostávat nové režimy antibiotik nebo jiných protiinfekčních látek.
  5. Má jakýkoli jiný zdravotní nebo osobní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo by mohl zabránit pacientovi úspěšnému dokončení klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTR-01 0,1 mg/kg
Tři intravenózní infuze PTR-01 v dávce 0,1 mg/kg s dávkami s odstupem 2 týdnů.
Lék: PTR-01
Rekombinantní lidský kolagen 7 (rC7)
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský kolagen 7 (rC7)
Experimentální: PTR-01 0,3 mg/kg
Tři intravenózní infuze PTR-01 v dávce 0,3 mg/kg s dávkami s odstupem 2 týdnů.
Lék: PTR-01
Rekombinantní lidský kolagen 7 (rC7)
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský kolagen 7 (rC7)
Experimentální: PTR-01 1,0 mg/kg
Tři intravenózní infuze PTR-01 v dávce 1,0 mg/kg s dávkami s odstupem 2 týdnů.
Lék: PTR-01
Rekombinantní lidský kolagen 7 (rC7)
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský kolagen 7 (rC7)
Komparátor placeba: Běžná slanost
Ovládání fyziologického roztoku napodobující PTR-01.
Lék: Běžná slanost
Ovládání fyziologickým roztokem
Experimentální: PTR-01 3,0 mg/kg
Tři intravenózní infuze PTR-01 v dávce 3,0 mg/kg s dávkami s odstupem 2 týdnů.
Lék: PTR-01
Rekombinantní lidský kolagen 7 (rC7)
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský kolagen 7 (rC7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 127
Primárním cílovým parametrem této studie je bezpečnost a snášenlivost, jak byly hodnoceny nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, reakcemi spojenými s infuzí (IAR) a imunogenicitou
Až do dne 127

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) PTR-01
Časové okno: Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Odhady farmakokinetických parametrů Cmax
Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Pro měření doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) PTR-01
Časové okno: Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Odhady farmakokinetických parametrů Tmax
Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Pro měření plochy pod křivkou (AUC) PTR-01
Časové okno: Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Odhady farmakokinetických parametrů AUC
Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Pro měření vůle PTR-01
Časové okno: Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Odhady farmakokinetických parametrů clearance
Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Pro měření poločasu rozpadu (t1/2) PTR-01
Časové okno: Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Odhady farmakokinetických parametrů t1/2
Před dávkou, 15 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po dávce
Změna od základní linie v rC7
Časové okno: Promítání a den 127
Změna rC7 na kožní biopsii imunofluorescencí (IF)
Promítání a den 127
Změna od základní linie v kotvení fibril
Časové okno: Promítání a den 127
Změna ukotvení fibril na kožní biopsii elektronovou mikroskopií (EM)
Promítání a den 127
Délka pobytu rC7 v tkáni
Časové okno: Promítání a den 127
Délka pobytu rC7 ve tkáni při kožní biopsii
Promítání a den 127

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v sacím blistru
Časové okno: Výchozí stav a den 127
Změna od základní hodnoty v sacím blistru (ve srovnání s placebem a historickými kontrolami)
Výchozí stav a den 127
Změna cílové velikosti rány od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a den 127
Změna cílové velikosti rány od základní linie (procento hojení od základní linie)
Výchozí stav a den 127
Změna oproti výchozímu stavu v hojení až 5 chronických ran
Časové okno: Výchozí stav a den 127
Změna v hojení až 5 ran, které se chronicky hojí a znovu se otevírají
Výchozí stav a den 127
Změna od základní linie v oblasti povrchu rány
Časové okno: Promítání a den 127
Změna od základní linie v oblasti povrchu rány
Promítání a den 127
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem, jak je hodnocena Leuvenovou škálou svědění (LIS)
Časové okno: Výchozí stav a den 127
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem
Výchozí stav a den 127
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem hodnoceným nástrojem kvality života specifickým pro pruritus ("ItchyQoL")
Časové okno: Výchozí stav a den 127
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem
Výchozí stav a den 127
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacienty hodnocenými dotazníkem Quality of Life in Epidermolysis Bullosa (QOLEB)
Časové okno: Výchozí stav a den 127
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem
Výchozí stav a den 127
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem, jak byly hodnoceny úplným dotazníkem pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav a den 127
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem
Výchozí stav a den 127
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení Investigator
Časové okno: Promítání a den 127
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA)
Promítání a den 127
Změna biochemického markeru albuminu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Promítání a den 127
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech onemocnění (albumin)
Promítání a den 127
Změna biochemického markeru železa oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Promítání a den 127
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech onemocnění (železo)
Promítání a den 127
Změna od výchozí hodnoty v biochemickém markeru celkové vazebné kapacity pro železo
Časové okno: Promítání a den 127
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech onemocnění (celková vazebná kapacita pro železo)
Promítání a den 127
Změna biochemického markeru hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Promítání a den 127
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech onemocnění (hemoglobin)
Promítání a den 127
Změna biochemického markeru hematokrit od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání a den 127
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech onemocnění (hematokrit)
Promítání a den 127
Změna od výchozí hodnoty v celkovém proteinu biochemického markeru
Časové okno: Promítání a den 127
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech onemocnění (celkový protein)
Promítání a den 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix Tissue Repair, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Theresa Podrebarac, MD, Phoenix Tissue Repair

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTR-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTR-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení