Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2 badania PTR-01 u dorosłych pacjentów z recesywnym dystroficznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (RDEB) (PTR-01-001)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Phoenix Tissue Repair, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, kontrolowane roztworem soli fizjologicznej, z pojedynczą ślepą próbą, wielokrotnym zwiększaniem dawki, zwiększaniem dawki, PTR-01 u dorosłych pacjentów z recesywną dystroficzną postacią pęcherzowego oddzielania się naskórka (RDEB)

Protokół PTR-01-001 jest badaniem fazy 1/2 PTR-01.

Badanie podzielone jest na trwający do 4 tygodni okres przesiewowy, 10-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.

Kohorty 1, 2, 3 i 4 będą składać się odpowiednio z 2, 4, 3 i 3 pacjentów. Każda kohorta będzie składać się z pacjentów podzielonych na dwie grupy (Grupa 1 i Grupa 2) zrandomizowanych w stosunku 1:1. Pacjenci w grupie 1 otrzymają trzy dawki aktywnego leku, a następnie 3 dawki kontrolnej soli fizjologicznej. Pacjenci w grupie 2 otrzymają trzy dawki kontrolnej soli fizjologicznej, a następnie 3 dawki aktywnego leku.

Pacjenci z kohorty 1 przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają 3 dawki aktywnego leczenia (PTR-01) w dawce 0,1 mg/kg, a następnie 3 dawki kontrolnej soli fizjologicznej, co daje w sumie 6 dawek. Pacjenci z kohorty 1 przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają 3 dawki kontrolnej soli fizjologicznej, a następnie 3 dawki aktywnego leczenia (PTR-01) w dawce 0,1 mg/kg, łącznie 6 dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół PTR-01-001 jest kontrolowanym roztworem soli fizjologicznej, pojedynczą i powtarzaną dawką, eskalacją dawki, badaniem naprzemiennym, zaprojektowanym w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, kinetyki tkankowej, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności PTR 01.

Badanie podzielone jest na trzy okresy: trwający do 4 tygodni okres przesiewowy, 10-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji. Podczas okresu przesiewowego i okresu obserwacji nie będzie stosowane leczenie badanym lekiem.

W okresie leczenia pacjentom zostaną podane łącznie 3 dawki PTR-01 i 3 dawki kontrolnego roztworu soli fizjologicznej, łącznie 6 dawek w okresie 10 tygodni w trzech kohortach, którym podawano dawki 0,1, 0,3, 1,0 i 3,0 mg/ kg (aktywny lek). Do badania zostanie włączonych dwunastu pacjentów z rozpoznaniem RDEB i co najmniej jedną raną przewlekłą w wywiadzie. Ci pacjenci, którzy nie mają dokumentacji analizy genetycznej i barwienia IF, będą mieli krew do analizy genetycznej i biopsję do barwienia IF przed włączeniem (oba wymagane).

Kohorty 1, 2, 3 i 4 będą składać się odpowiednio z 2, 4, 3 i 3 pacjentów. Każda kohorta będzie składać się z pacjentów podzielonych na dwie grupy (Grupa 1 i Grupa 2) zrandomizowanych w stosunku 1:1. Pacjenci będą otrzymywać dawki w odstępie 2 tygodni. Pacjenci w grupie 1 otrzymają trzy dawki aktywnego leku, a następnie 3 dawki kontrolnej soli fizjologicznej. Pacjenci w grupie 2 otrzymają trzy dawki kontrolnej soli fizjologicznej, a następnie 3 dawki aktywnego leku. Ten krzyżowy projekt da w sumie 14 pacjentów, z których wszyscy otrzymają aktywną kontrolę leku i soli fizjologicznej.

Przed randomizacją pacjenci przejdą okres badań przesiewowych, aby ocenić zakres i wpływ zaangażowania choroby skóry oraz przewlekłość co najmniej jednej rany. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do leczenia.

Pacjenci z kohorty 1 przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają 3 dawki aktywnego leczenia (PTR-01) w dawce 0,1 mg/kg, a następnie 3 dawki kontrolnej soli fizjologicznej, co daje w sumie 6 dawek. Pacjenci z kohorty 1 przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają 3 dawki kontrolnej soli fizjologicznej, a następnie 3 dawki aktywnego leczenia (PTR-01) w dawce 0,1 mg/kg, łącznie 6 dawek. Po tym, jak ostatni pacjent z Kohorty 1 otrzyma trzecią dawkę, a laboratoria bezpieczeństwa wszystkich pacjentów zostaną sprawdzone przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), następna kohorta może zostać włączona. Ten sam harmonogram i proces przeglądu bezpieczeństwa będą przestrzegane dla wszystkich kolejnych kohort dawkowania, przy czym Kohorta 2, Kohorta 3 i Kohorta 4 otrzymają odpowiednio 0,3, 1,0 i 3,0 mg/kg.

Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone przed pierwszą dawką terapii (pod koniec okresu przesiewowego), po ostatniej dawce badanego leku w okresie 1, po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 okresu leczenia i 2 tygodnie ( Dzień 85) po ostatniej dawce badanego leku (pod koniec okresu obserwacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 16 lat.
  2. Podpisał aktualnie zatwierdzony formularz świadomej zgody.
  3. Ma diagnozę RDEB opartą na analizie genetycznej i zgodną z recesywnym wzorcem dziedziczenia.
  4. Ma niedobór barwienia C7 na połączeniu skórno-naskórkowym (DEJ) przez IF.
  5. Ma co najmniej 1 niezagojoną ranę 10-200 cm2 przez co najmniej 6 tygodni podczas wizyty przesiewowej.

  6. Wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji w następujący sposób:

    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (w tym abstynencji) od badania przesiewowego, przez badanie i przez co najmniej 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę, która spełnia jedno z następujących kryteriów: wiek ≥50 lat i brak miesiączki od co najmniej 1 roku lub udokumentowana histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników (patrz rozdział 7.4.1.2) szczegółowe informacje na temat definicji niezdolności do posiadania potomstwa).
    • W przypadku mężczyzn zgadza się na używanie prezerwatywy z dowolnym partnerem seksualnym WOCBP od pierwszego dnia leczenia przez badanie i co najmniej 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną ogólnoustrojową nadwrażliwość na którykolwiek z nieaktywnych składników PTR-01.
  2. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Otrzymał w ciągu ostatnich sześciu miesięcy jakikolwiek eksperymentalny produkt terapii genowej lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakiekolwiek eksperymentalne produkty niebędące terapią genową.
  4. Przewiduje się, że podczas badania będzie otrzymywać nowe schematy antybiotyków lub innych środków przeciwinfekcyjnych.
  5. Ma jakiekolwiek inne dolegliwości medyczne lub osobiste, które w opinii badacza mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub mogą uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PTR-01 0,1 mg/kg
Trzy wlewy dożylne PTR-01 w dawce 0,1 mg/kg z dawkami w odstępie 2 tygodni.
Lek: PTR-01
Rekombinowany ludzki kolagen 7 (rC7)
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki kolagen 7 (rC7)
Eksperymentalny: PTR-01 0,3 mg/kg
Trzy wlewy dożylne PTR-01 w dawce 0,3 mg/kg z dawkami w odstępie 2 tygodni.
Lek: PTR-01
Rekombinowany ludzki kolagen 7 (rC7)
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki kolagen 7 (rC7)
Eksperymentalny: PTR-01 1,0 mg/kg
Trzy wlewy dożylne PTR-01 w dawce 1,0 mg/kg z dawkami w odstępie 2 tygodni.
Lek: PTR-01
Rekombinowany ludzki kolagen 7 (rC7)
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki kolagen 7 (rC7)
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Kontrola soli fizjologicznej, aby naśladować PTR-01.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Kontrola soli fizjologicznej
Eksperymentalny: PTR-01 3,0 mg/kg
Trzy wlewy dożylne PTR-01 w dawce 3,0 mg/kg z dawkami w odstępie 2 tygodni.
Lek: PTR-01
Rekombinowany ludzki kolagen 7 (rC7)
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki kolagen 7 (rC7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 127
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo i tolerancja, oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, reakcji związanych z infuzją (IAR) i immunogenności
Do dnia 127

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru maksymalnego stężenia PTR-01 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Oszacowane parametry farmakokinetyczne Cmax
Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Do pomiaru czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) PTR-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Oszacowane parametry farmakokinetyczne Tmax
Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Do pomiaru pola pod krzywą (AUC) PTR-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Oszacowane parametry farmakokinetyczne AUC
Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Do pomiaru luzu PTR-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Szacunkowe parametry farmakokinetyczne klirensu
Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Do pomiaru okresu półtrwania (t1/2) PTR-01
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Oszacowane parametry farmakokinetyczne t1/2
Przed podaniem dawki, 15 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny po podaniu
Zmiana od linii podstawowej w rC7
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana rC7 w biopsji skóry za pomocą immunofluorescencji (IF)
Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakotwiczaniu włókienek
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana włókien kotwiących w biopsji skóry za pomocą mikroskopii elektronowej (EM)
Pokaz i dzień 127
Czas przebywania rC7 w tkance
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Czas przebywania rC7 w tkance przez biopsję skóry
Pokaz i dzień 127

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w czasie odsysania pęcherza
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana czasu odsysania pęcherzyków w stosunku do wartości początkowej (w porównaniu z placebo i historycznymi kontrolami)
Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana w stosunku do linii bazowej docelowej wielkości rany
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana docelowej wielkości rany w stosunku do linii bazowej (procent wyleczenia w stosunku do linii bazowej)
Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w gojeniu do 5 ran przewlekłych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana w gojeniu do 5 ran, które przewlekle goją się i ponownie otwierają
Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze powierzchni rany
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze powierzchni rany
Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą skali Leuven Itch Scale (LIS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą instrumentu oceny jakości życia specyficznego dla świądu („ItchyQoL”)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą kwestionariusza Jakości Życia w Epidermolysis Bullosa (QOLEB)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów na podstawie pełnego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Punkt odniesienia i dzień 127
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Globalnej Ocenie Badacza
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Badacza (IGA)
Pokaz i dzień 127
Zmiana od linii podstawowej w albuminie markera biochemicznego
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biochemicznych markerach choroby (albumina)
Pokaz i dzień 127
Zmiana od linii podstawowej w biochemicznym markerze żelaza
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biochemicznych markerach choroby (żelazo)
Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej zdolności wiązania żelaza przez marker biochemiczny
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biochemicznych markerów choroby (całkowita zdolność wiązania żelaza)
Pokaz i dzień 127
Zmiana od linii bazowej w biochemicznym markerze hemoglobiny
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej biochemicznych markerów choroby (hemoglobina)
Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej hematokrytu markera biochemicznego
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biochemicznych markerach choroby (hematokryt)
Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w biochemicznym markerze białka całkowitego
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 127
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach choroby (białko całkowite)
Pokaz i dzień 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phoenix Tissue Repair, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Theresa Podrebarac, MD, Phoenix Tissue Repair

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTR-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recesywne dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na PTR-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami