Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká neuromuskulární relaxace optimalizující nízkotlaká bariatrická chirurgie

11. ledna 2019 aktualizováno: Dennis Hong MD, McMaster University

Hluboká neuromuskulární relaxace optimalizující nízkotlaká bariatrická chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit využití hluboké neuromuskulární blokády a nízkotlakého pneumoperitonea v bariatrické chirurgii. Výzkumníci navrhují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) srovnávající hlubokou neuromuskulární blokádu se standardní blokádou a její dopad na operační podmínky během bariatrické chirurgie. Tato studie bude provedena v jednom z nejobjemnějších bariatrických center v Kanadě. Tato studie si také klade za cíl zkoumat účinky hluboké neuromuskulární blokády na výsledky relevantní pro pacienta, včetně pooperační bolesti a užívání narkotik. Výzkumníci očekávají, že tato studie usnadní neustálé zlepšování péče poskytované rostoucímu počtu bariatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající pacienty podstupující hlubokou neuromuskulární blokádu s paralytickým reverzním činidlem s pacienty podstupujícími standardní anestetické protokoly v bariatrické chirurgii nízkotlakého pneumoperitonea. Populace studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18-65 let, kteří byli doporučeni do St. Joseph's Healthcare pro Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) po dokončení standardního vyšetření pro bariatrickou chirurgii prostřednictvím Ontario Bariatric Network (OBN). Vyšetřovatelé plánují získat a randomizovat 100 pacientů v poměru 1:1 mezi hlubokou NMB a standardní anestezií v bariatrické chirurgii nízkotlakého pneumoperitonea. Po zařazení do studie budou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačové randomizace na softwaru REDCap. Přidělení bude do doby operace utajeno a bude poskytnuto přímo anesteziologovi v neprůhledných obálkách. Anesteziolog bude vědět o přidělené skupině, ale pacient, chirurg, sestry PACU, sestry na oddělení, výzkumní asistenti a domácí personál budou oslepeni. Primární výsledky, které mají být vyšetřeny, budou zahrnovat maximální intraabdominální tlak, Leiden-Surgical Rating Scale a skóre pooperační bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat operační dobu, pooperační nevolnost, pooperační užívání narkotik a délku pobytu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria NIH pro bariatrickou operaci a nepodstoupil předchozí bariatrický chirurgický výkon
  • Pacient je ve věku 18-65 let a absolvoval screening a přípravný proces předepsaný Ontarijskou bariatrickou sítí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • ASA > 4
  • Plánovaný postup jiný než RYGB nebo kontraindikace k RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revizní postup
  • Alergie nebo podezření na alergie na anestetické léky (rokuronium nebo sugammadex)
  • Renální insuficience (GFR < 30 ml/min)
  • Rodinná nebo osobní anamnéza maligní hypertermie nebo osobní anamnéza neuromuskulárního onemocnění
  • Anamnéza chronické bolesti vyžadující každodenní léky za poslední > 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboká neuromuskulární blokáda, Sugammadex
Všichni pacienti budou dostávat indukci anestezií a udržování jako rutinní s použitím kombinace propofolu, opioidů, dexamethasonu a 0,6 mg/kg rokuronia pro indukci. Pacienti také dostanou lidokain v dávce 1 mg/kg/hodinu IV infuze, následovanou 3-5 mg ekvivalentů morfinu před extubací. Monitorování pacienta bude probíhat podle místní praxe a bude sestávat z elektrokardiografie, krevního tlaku, srdeční frekvence a bispektrálního indexu. Neuromuskulární funkce bude monitorována každých 20 minut pomocí standardizovaného nervového monitoru. Po indukci a intubaci dostanou pacienti ve skupině hluboké neuromuskulární blokády (experimentální skupina) další rokuronium k dosažení NMB blokády TOF 0 záškubů a udrží se na této úrovni až do reverze.
Postup: Hluboká neuromuskulární blokáda
Navrhovanou intervencí v této studii je podání anestetika s hlubokou neuromuskulární blokádou (NMB), která bude definována jako TOF 0 a 2-3 záškuby v posttetanickém počtu.
Lék: Sugammadex
Sugammadex bude použit ke zvrácení hluboké neuromuskulární blokády v experimentální skupině.
Žádný zásah: Standardní anestetikum
Pacienti ve standardním anestetiku (nebo kontrolní skupině) také dostanou indukci anestetika jako rutinně pomocí kombinace propofolu, opioidů, dexamethasonu a rokuronia s infuzí lidokainu. Monitorování pacientů bude podobné jako u experimentální skupiny s elektrokardiografií, monitorováním krevního tlaku, srdeční frekvence a bispektrálního indexu. Pacienti v kontrolní skupině dostanou rokuronium 30 mg intravenózně před intubací, po kterém budou následovat opakované dávky 10 mg k dosažení TOF 1-2 záškuby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální IAP
Časové okno: Intraoperačně
Maximální nitrobřišní tlak, hodnocený stupněm pneumoperitonea pro každou polohu (vleže a reverzní Trendelenburg)
Intraoperačně
Leiden-Surgical Rating Scale
Časové okno: Intraoperačně
Posouzení provozních podmínek podle posouzení chirurga, hodnocené na začátku každé změny polohy (vleže na zádech a na zádech Trendelenburg). Stupnice se pohybuje od 1 (extrémně špatné provozní podmínky) do 5 (optimální podmínky).
Intraoperačně
Pooperační bolest
Časové okno: Den po operaci 1
Pooperační bolest udávaná pacientem. Bolest bude hodnocena 1. pooperační den v 8:00, v poledne a ve 20:00 a poté bude vypočteno průměrné skóre bolesti pro 1. pooperační den. Bolest bude hodnocena na 11bodové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (největší bolest, jakou si lze představit)
Den po operaci 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Budou zaznamenány dva operační časy. První se bude týkat striktně chirurgického zákroku, od doby zavedení Veressovy jehly až po dobu odstranění posledního portu. Kromě toho bude také zaznamenán celkový operační čas, který bude zahrnovat dobu navození a zrušení anestezie
Intraoperační
Pooperační nevolnost
Časové okno: Pooperační skóre nevolnosti bude zaznamenáváno v 8:00, 14:00 a 20:00 1. pooperační den. Nevolnost bude měřena na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádná nauzea) do 10 (největší nevolnost, jakou si lze představit).
Pooperační nevolnost, jak ji uvádí pacient
Pooperační skóre nevolnosti bude zaznamenáváno v 8:00, 14:00 a 20:00 1. pooperační den. Nevolnost bude měřena na 11bodové škále v rozsahu od 0 (žádná nauzea) do 10 (největší nevolnost, jakou si lze představit).
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: Při indexovém přijetí až jeden týden.
Množství omamných látek užívaných pacientem po operaci
Při indexovém přijetí až jeden týden.
Délka pobytu
Časové okno: Během přijetí indexu; dokončením studia v průměru 5 dní
Délka pobytu
Během přijetí indexu; dokončením studia v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • low pressure pneumoperitoneum

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká neuromuskulární blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení