Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka relaksacja nerwowo-mięśniowa optymalizująca niskociśnieniową chirurgię bariatryczną

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dennis Hong MD, McMaster University

Głęboka relaksacja nerwowo-mięśniowa optymalizująca niskociśnieniową operację bariatryczną: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej i niskociśnieniowej odmy otrzewnowej w chirurgii bariatrycznej. Badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z randomizacją (RCT) porównującej głęboką blokadę nerwowo-mięśniową z blokadą standardową oraz jej wpływ na warunki operacyjne podczas operacji bariatrycznej. Ta próba zostanie przeprowadzona w jednym z największych ośrodków bariatrycznych w Kanadzie. Badanie to ma również na celu zbadanie wpływu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na wyniki istotne dla pacjenta, w tym ból pooperacyjny i stosowanie narkotyków. Badacze spodziewają się, że to badanie ułatwi ciągłą poprawę opieki zapewnianej rosnącej liczbie pacjentów bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące pacjentów poddawanych głębokiej blokadzie nerwowo-mięśniowej z paralitycznym środkiem odwracającym z pacjentami poddawanymi standardowym protokołom anestezjologicznym w niskociśnieniowej chirurgii bariatrycznej odmy otrzewnowej. Badana populacja obejmie pacjentów w wieku 18-65 lat skierowanych do St. Joseph's Healthcare w celu wykonania bypassu żołądka Roux-en-Y (RYGB) po zakończeniu standardowego przygotowania do operacji bariatrycznej za pośrednictwem Ontario Bariatric Network (OBN). Badacze planują rekrutację i randomizację 100 pacjentów w stosunku 1:1 między głębokim NMB a standardowym środkiem znieczulającym w niskociśnieniowej chirurgii bariatrycznej odmy otrzewnowej. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu komputerowej randomizacji w oprogramowaniu REDCap. Alokacja będzie ukryta do czasu operacji i zostanie przekazana bezpośrednio anestezjologowi w nieprzezroczystych kopertach. Anestezjolog będzie świadomy przydzielonej grupy, ale pacjent, chirurg, pielęgniarki PACU, pielęgniarki oddziałowe, asystenci naukowi i personel domu będą zaślepieni. Główne wyniki, które należy zbadać, obejmują maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej, skalę oceny chirurgicznej Leiden i ocenę bólu pooperacyjnego. Drugorzędne wyniki obejmują czas operacji, nudności pooperacyjne, pooperacyjne stosowanie narkotyków i długość pobytu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria NIH dla chirurgii bariatrycznej i nie przeszedł wcześniej operacji bariatrycznej
  • Pacjent jest w wieku 18-65 lat i przeszedł badania przesiewowe i proces przygotowania zalecany przez Ontario Bariatric Network

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ASA > 4
  • Planowany zabieg inny niż RYGB lub przeciwwskazania do RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Procedura rewizyjna
  • Alergie lub podejrzenie alergii na leki znieczulające (roronium lub sugammadeks)
  • Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej lub osobista historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego codziennych leków przez ostatnie > 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa, Sugammadeks
Wszyscy pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia i leczenie podtrzymujące zgodnie z rutyną przy użyciu kombinacji propofolu, opioidów, deksametazonu i rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. do indukcji. Pacjenci otrzymają także lidokainę we wlewie dożylnym w dawce 1 mg/kg mc./godz., a następnie przed ekstubacją 3-5 mg ekwiwalentu morfiny. Monitorowanie pacjenta będzie zgodne z lokalną praktyką i będzie obejmować elektrokardiografię, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i monitorowanie wskaźnika bispektralnego. Funkcja nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana co 20 minut przy użyciu standardowego monitora nerwów. Po indukcji i intubacji pacjenci w grupie z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (grupa eksperymentalna) otrzymają dodatkową dawkę rokuronium w celu uzyskania blokady TOF NMB równej 0 drgań i utrzymywanej na tym poziomie do odwrócenia.
Procedura: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Proponowana interwencja w tym badaniu polega na podaniu środka znieczulającego z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (NMB), która zostanie zdefiniowana jako TOF równy 0 i 2-3 skurcze w zliczeniu po tężcowym.
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks zostanie zastosowany do odwrócenia głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej w grupie eksperymentalnej.
Brak interwencji: Standardowy środek znieczulający
Pacjenci w grupie standardowego środka znieczulającego (lub w grupie kontrolnej) otrzymają również indukcję znieczulenia zgodnie z rutyną przy użyciu połączenia propofolu, opioidów, deksametazonu i rokuronium z wlewem lidokainy. Monitorowanie pacjenta będzie podobne jak w grupie eksperymentalnej, z elektrokardiografią, ciśnieniem krwi, częstością akcji serca i monitorowaniem wskaźnika bispektralnego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dożylnie rokuronium w dawce 30 mg przed intubacją, a następnie powtórzone dawki 10 mg, aby osiągnąć TOF wynoszący 1-2 drgania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny IAP
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej, oceniane na podstawie stopnia odmy otrzewnowej dla każdej pozycji (na plecach i anty-Trendelenburga)
Śródoperacyjnie
Skala oceny Leiden-Surgical
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ocena warunków operacyjnych, ocenianych przez chirurga, ocenianych na początku każdej zmiany pozycji (leżąca i anty-Trendelenburg). Skala waha się od 1 (skrajnie złe warunki pracy) do 5 (warunki optymalne).
Śródoperacyjnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjentkę. Ból zostanie oceniony w 1. dniu po operacji o godzinie 8:00, w południe i 20:00, a następnie obliczona zostanie średnia ocena bólu dla 1. dnia po operacji. Ból zostanie oceniony w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zarejestrowane zostaną dwa czasy operacji. Pierwszy będzie ściśle związany z operacją, od momentu wkłucia igły Veressa do momentu usunięcia ostatniego portu. Ponadto rejestrowany będzie również całkowity czas operacji, który będzie obejmował czas indukcji i odwrócenia znieczulenia
Śródoperacyjny
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Wyniki nudności pooperacyjnych będą rejestrowane o godzinie 8 rano, 14 po południu i 20 wieczorem pierwszego dnia po operacji. Nudności będą mierzone w 11-punktowej skali od 0 (brak nudności) do 10 (największe możliwe do wyobrażenia nudności).
Nudności pooperacyjne zgłaszane przez pacjentkę
Wyniki nudności pooperacyjnych będą rejestrowane o godzinie 8 rano, 14 po południu i 20 wieczorem pierwszego dnia po operacji. Nudności będą mierzone w 11-punktowej skali od 0 (brak nudności) do 10 (największe możliwe do wyobrażenia nudności).
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania indeksu do jednego tygodnia.
Ilość narkotyku użytego przez pacjenta po operacji
Podczas przyjmowania indeksu do jednego tygodnia.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do indeksu; do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Długość pobytu
Podczas przyjęcia do indeksu; do ukończenia studiów, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • low pressure pneumoperitoneum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych Uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami