Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb neuromuskulær afslapning, der optimerer lavtryksbariatrisk kirurgi

11. januar 2019 opdateret af: Dennis Hong MD, McMaster University

Dyb neuromuskulær afslapning optimering af lavtryksbariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​dyb neuromuskulær blokade og lavtrykspneumoperitoneum i bariatrisk kirurgi. Efterforskerne foreslår at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner dyb neuromuskulær blokade versus standardblokade og dens indvirkning på operationstilstande under fedmekirurgi. Dette forsøg vil blive udført på et af de største bariatriske centre i Canada. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge virkningerne af dyb neuromuskulær blokade på patientrelevante resultater, herunder postoperativ smerte og brug af narkotika. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil lette den løbende forbedring af plejen til et stigende antal bariatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner patienter, der gennemgår en dyb neuromuskulær blokade, med et paralytisk reverseringsmiddel versus patienter, der gennemgår standard anæstesiprotokoller i lavtryks pneumoperitoneum bariatrisk kirurgi. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter i alderen 18-65 år henvist til St. Joseph's Healthcare for Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) efter afslutning af standard oparbejdning til fedmekirurgi gennem Ontario Bariatric Network (OBN). Efterforskerne planlægger at rekruttere og randomisere 100 patienter i et forhold på 1:1 mellem dyb NMB og standardbedøvelse i lavtryks pneumoperitoneum bariatrisk kirurgi. Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil patienter blive tildelt en af ​​de to grupper ved hjælp af computerbaseret randomisering på REDCap-software. Tildeling vil være skjult indtil operationstidspunktet og vil blive givet direkte til anæstesilægen i uigennemsigtige kuverter. Anæstesilægen vil være opmærksom på den tildelte gruppe, men patienten, kirurgen, PACU-sygeplejersker, afdelingssygeplejersker, forskningsassistenter og husets personale vil blive blindet. De primære resultater, der skal undersøges, vil omfatte maksimalt intraabdominalt tryk, Leiden-kirurgisk vurderingsskala og postoperativ smertescore. Sekundære resultater vil omfatte operationstid, postoperativ kvalme, postoperativ brug af narkotiske midler og liggetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder NIH-kriterierne for fedmekirurgi og har ikke modtaget et tidligere fedmekirurgisk indgreb
  • Patienten er i alderen 18-65 år og har gennemført screenings- og forberedelsesprocessen foreskrevet af Ontario Bariatric Network

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • ASA > 4
  • Andre planlagte procedurer end RYGB eller kontraindikationer til RYGB
  • BMI > 55 kg/m2
  • Revisionsprocedure
  • Allergier eller formodede allergier over for bedøvende medicin (rocuronium eller sugammadex)
  • Nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
  • Familie eller personlig historie med malign hypertermi eller personlig historie med neuromuskulær sygdom
  • Anamnese med kroniske smerter med behov for daglig medicin i de sidste >3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokade, Sugammadex
Alle patienter vil modtage bedøvelsesinduktion og vedligeholdelse som rutinemæssigt ved brug af en kombination af propofol, opioider, dexamethason og 0,6 mg/kg rocuronium til induktion. Patienterne vil også modtage lidocain 1 mg/kg/time IV-infusion efterfulgt af 3-5 mg morfinækvivalenter før ekstubation. Patientmonitorering vil være i henhold til lokal praksis og bestå af elektrokardiografi, blodtryk, hjertefrekvens og bispektral indeksmonitorering. Neuromuskulær funktion vil blive overvåget hvert 20. minut ved hjælp af en standardiseret nervemonitor. Efter induktion og intubation vil patienter i Deep Neuromuscular Blockade-gruppen (eksperimentel gruppe) modtage yderligere rocuronium for at opnå en NMB-blokade af TOF på 0 twitch og bibeholdes på dette niveau indtil reversering.
Procedure: Dyb neuromuskulær blokade
Den foreslåede intervention i denne undersøgelse er levering af et anæstetikum med dyb neuromuskulær blokering (NMB), som vil blive defineret som en TOF på 0 og 2-3 trækninger i det post-tetaniske antal.
Medicin: Sugammadex
Sugammadex vil blive brugt til at vende den dybe neuromuskulære blokade i forsøgsgruppen.
Ingen indgriben: Standard bedøvelse
Patienter i standardbedøvelsesmidlet (eller kontrolgruppen) vil også modtage bedøvelsesinduktion som rutinemæssigt ved brug af en kombination af propofol, opioider, dexamethason og rocuronium med en lidokaininfusion. Patientmonitorering vil ligne den eksperimentelle gruppe med elektrokardiografi, blodtryk, hjertefrekvens og bispektral indeksmonitorering. Patienter i kontrolgruppen vil modtage rocuronium 30 mg intravenøst ​​før intubation, efterfulgt af gentagne 10 mg doser for at nå en TOF på 1-2 trækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal IAP
Tidsramme: Intraoperativt
Maksimalt intraabdominalt tryk, vurderet ved graden af ​​pneumoperitoneum for hver stilling (liggende og omvendt Trendelenburg)
Intraoperativt
Leiden-Surgical Rating Scale
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdering af operationsforhold, som vurderet af kirurgen, vurderet ved begyndelsen af ​​hver stillingsændring (liggende og omvendt Trendelenburg). Skalaen går fra 1 (ekstremt dårlige driftsforhold) til 5 (optimale forhold).
Intraoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: Efter operationen dag 1
Postoperativ smerte som rapporteret af patienten. Smerter vil blive vurderet på postoperativ dag 1 kl. 8.00, middag og 20.00, og en gennemsnitlig smertescore vil derefter blive beregnet for postoperativ dag 1. Smerter vil blive vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest tænkelig smerte)
Efter operationen dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
To operationstider vil blive registreret. Den første vil være strengt relateret til operationen, fra tidspunktet for indsættelse af Veress-nålen til tidspunktet for fjernelse af den sidste port. Derudover vil den samlede operationstid også blive registreret, hvilket vil inkludere tidspunkt for induktion og tilbageførsel af anæstesi
Intraoperativt
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Postoperativ kvalme score vil blive registreret kl. 8.00, 14.00 og 20.00 på postoperativ dag 1. Kvalme vil blive målt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (mest kvalme man kan forestille sig).
Postoperativ kvalme som rapporteret af patienten
Postoperativ kvalme score vil blive registreret kl. 8.00, 14.00 og 20.00 på postoperativ dag 1. Kvalme vil blive målt på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (mest kvalme man kan forestille sig).
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Under indeksoptagelse op til en uge.
Mængden af ​​narkotikum, som patienten bruger postoperativt
Under indeksoptagelse op til en uge.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indeksoptagelse; gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Opholdsvarighed
Under indeksoptagelse; gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • low pressure pneumoperitoneum

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Dyb neuromuskulær blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger