Relajación neuromuscular profunda optimizando la cirugía bariátrica de baja presión
Relajación neuromuscular profunda optimizando la cirugía bariátrica de baja presión: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dennis Hong, MD, MSc
- Número de teléfono: 32938 905-522-1155
- Correo electrónico: dennishong70@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con los criterios del NIH para cirugía bariátrica y no ha recibido un procedimiento quirúrgico bariátrico previo
- El paciente tiene entre 18 y 65 años y ha completado el proceso de detección y preparación prescrito por la Red Bariátrica de Ontario.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- ASA > 4
- Procedimiento planificado que no sea RYGB o contraindicaciones para RYGB
- IMC > 55 kg/m2
- Procedimiento de revisión
- Alergias o sospechas de alergias a medicamentos anestésicos (rocuronio o sugammadex)
- Insuficiencia renal (TFG < 30ml/min)
- Antecedentes familiares o personales de hipertermia maligna o antecedentes personales de enfermedad neuromuscular
- Historia de dolor crónico que necesita medicación diaria durante los últimos > 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo Neuromuscular Profundo, Sugammadex
Todos los pacientes recibirán inducción y mantenimiento anestésico de forma rutinaria utilizando una combinación de propofol, opioides, dexametasona y 0,6 mg/kg de rocuronio para la inducción.
Los pacientes también recibirán una infusión IV de lidocaína de 1 mg/kg/hora, seguida de 3-5 mg de equivalentes de morfina antes de la extubación.
El monitoreo del paciente se hará de acuerdo con la práctica local y consistirá en electrocardiografía, presión arterial, frecuencia cardíaca y monitoreo del índice biespectral.
La función neuromuscular se controlará cada 20 minutos mediante un monitor nervioso estandarizado.
Después de la inducción e intubación, los pacientes del grupo de Bloqueo Neuromuscular Profundo (grupo experimental) recibirán rocuronio adicional para lograr un bloqueo de TOF de NMB de 0 contracción y se mantendrá en este nivel hasta la reversión.
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La intervención propuesta en este estudio es la administración de un anestésico con Bloqueo Neuromuscular Profundo (BNM), que se definirá como un TOF de 0 y 2-3 espasmos en el conteo post-tetánico.
Se utilizará sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular profundo en el grupo experimental.
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Sin intervención: Anestésico estándar
Los pacientes en el anestésico estándar (o grupo de control) también recibirán inducción anestésica de forma rutinaria usando una combinación de propofol, opioides, dexametasona y rocuronio, con una infusión de lidocaína.
El seguimiento de los pacientes será similar al del grupo experimental, con monitorización de electrocardiografía, presión arterial, frecuencia cardíaca e índice biespectral.
Los pacientes del grupo de control recibirán 30 mg de rocuronio por vía intravenosa antes de la intubación, seguidos de dosis repetidas de 10 mg para alcanzar un TOF de 1 a 2 contracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIA máxima
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Presión intraabdominal máxima, evaluada por el grado de neumoperitoneo para cada posición (supino y Trendelenburg inverso)
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Intraoperatoriamente
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Escala de calificación quirúrgica de Leiden
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Valoración de las condiciones operativas, valoradas por el cirujano, evaluadas al inicio de cada cambio de posición (supino y Trendelenburg inverso).
La escala va de 1 (condiciones de funcionamiento extremadamente malas) a 5 (condiciones óptimas).
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Intraoperatoriamente
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Dolor postoperatorio referido por el paciente.
El dolor se evaluará el día postoperatorio 1 a las 8 am, el mediodía y las 8 pm, y luego se calculará una puntuación de dolor promedio para el día postoperatorio 1.
El dolor se evaluará en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor imaginable)
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se registrarán dos tiempos operativos.
El primero estará estrictamente relacionado con la cirugía, desde el momento de la inserción de la aguja de Veress hasta el momento de la extracción del puerto final.
Además, también se registrará el tiempo operatorio total, que incluirá el tiempo de inducción y reversión de la anestesia.
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Intraoperatorio
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de náuseas posoperatorias se registrarán a las 8 am, 2 pm y 8 pm del día 1 posterior a la operación. Las náuseas se medirán en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin náuseas) a 10 (la mayoría de las náuseas imaginables).
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Náuseas postoperatorias según lo informado por el paciente
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Las puntuaciones de náuseas posoperatorias se registrarán a las 8 am, 2 pm y 8 pm del día 1 posterior a la operación. Las náuseas se medirán en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin náuseas) a 10 (la mayoría de las náuseas imaginables).
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Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial, hasta una semana.
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Cantidad de narcótico utilizado por el paciente postoperatorio
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Durante el ingreso inicial, hasta una semana.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la admisión índice; hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Duración de la estancia
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Durante la admisión índice; hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- low pressure pneumoperitoneum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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