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Rilassamento neuromuscolare profondo che ottimizza la chirurgia bariatrica a bassa pressione

11 gennaio 2019 aggiornato da: Dennis Hong MD, McMaster University

Rilassamento neuromuscolare profondo che ottimizza la chirurgia bariatrica a bassa pressione: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di valutare l'uso del blocco neuromuscolare profondo e del pneumoperitoneo a bassa pressione nella chirurgia bariatrica. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) confrontando il blocco neuromuscolare profondo rispetto al blocco standard e il suo impatto sulle condizioni operative durante la chirurgia bariatrica. Questo studio sarà condotto in uno dei centri bariatrici con il più alto volume in Canada. Questo studio mira anche a esaminare gli effetti del blocco neuromuscolare profondo sugli esiti rilevanti per il paziente, inclusi il dolore postoperatorio e l'uso di stupefacenti. I ricercatori prevedono che questo studio faciliterà il continuo miglioramento delle cure fornite a un numero crescente di pazienti bariatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta i pazienti sottoposti a un blocco neuromuscolare profondo con un agente di inversione paralitica rispetto ai pazienti sottoposti a protocolli anestetici standard nella chirurgia bariatrica del pneumoperitoneo a bassa pressione. La popolazione dello studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni indirizzati a St. Joseph's Healthcare per Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) dopo il completamento del work-up standard per la chirurgia bariatrica attraverso l'Ontario Bariatric Network (OBN). I ricercatori hanno in programma di reclutare e randomizzare 100 pazienti in un rapporto 1: 1 tra NMB profondo e anestesia standard nella chirurgia bariatrica del pneumoperitoneo a bassa pressione. Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi utilizzando la randomizzazione computerizzata sul software REDCap. L'assegnazione sarà nascosta fino al momento dell'operazione e sarà fornita direttamente all'anestesista in buste opache. L'anestesista sarà a conoscenza del gruppo assegnato, ma il paziente, il chirurgo, gli infermieri PACU, gli infermieri di reparto, gli assistenti di ricerca e il personale domiciliare saranno ciechi. Gli esiti primari da esaminare includeranno la massima pressione intra-addominale, la Leiden-Surgical Rating Scale e i punteggi del dolore postoperatorio. Gli esiti secondari includeranno il tempo operatorio, la nausea postoperatoria, l'uso di stupefacenti postoperatori e la durata della degenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri NIH per la chirurgia bariatrica e non ha ricevuto una precedente procedura chirurgica bariatrica
  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 65 anni e ha completato il processo di screening e preparazione prescritto dall'Ontario Bariatric Network

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • SA > 4
  • Procedura pianificata diversa da RYGB o controindicazioni a RYGB
  • IMC > 55 kg/m2
  • Procedura di revisione
  • Allergie o sospette allergie ai farmaci anestetici (rocuronio o sugammadex)
  • Insufficienza renale (VFG < 30 ml/min)
  • Storia familiare o personale di ipertermia maligna o storia personale di malattia neuromuscolare
  • Storia di dolore cronico che necessita di farmaci giornalieri negli ultimi > 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo, Sugammadex
Tutti i pazienti riceveranno l'induzione e il mantenimento dell'anestesia come di routine utilizzando una combinazione di propofol, oppioidi, desametasone e 0,6 mg/kg di rocuronio per l'induzione. I pazienti riceveranno anche un'infusione IV di lidocaina 1 mg/kg/ora, seguita da 3-5 mg di morfina equivalenti prima dell'estubazione. Il monitoraggio del paziente avverrà secondo la pratica locale e consisterà in elettrocardiografia, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e monitoraggio dell'indice bispettrale. La funzione neuromuscolare verrà monitorata ogni 20 minuti utilizzando un monitor nervoso standardizzato. Dopo l'induzione e l'intubazione, i pazienti nel gruppo Blocco neuromuscolare profondo (gruppo sperimentale) riceveranno rocuronio aggiuntivo per ottenere un blocco NMB di TOF di 0 contrazione e mantenuto a questo livello fino all'inversione.
Procedura: Blocco neuromuscolare profondo
L'intervento proposto in questo studio è la somministrazione di un anestetico con blocco neuromuscolare profondo (NMB), che sarà definito come un TOF di 0 e 2-3 contrazioni nel conteggio post-tetanico.
Droga: Sugammadex
Sugammadex verrà utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare profondo nel gruppo sperimentale.
Nessun intervento: Anestetico standard
I pazienti nell'anestesia standard (o nel gruppo di controllo) riceveranno anche l'induzione dell'anestesia come di routine utilizzando una combinazione di propofol, oppioidi, desametasone e rocuronio, con un'infusione di lidocaina. Il monitoraggio del paziente sarà simile al gruppo sperimentale, con elettrocardiografia, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e monitoraggio dell'indice bispettrale. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno rocuronio 30 mg per via endovenosa prima dell'intubazione, seguito da dosi ripetute di 10 mg per raggiungere un TOF di 1-2 contrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAI massimo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pressione intraddominale massima, valutata dal grado di pneumoperitoneo per ciascuna posizione (supina e Trendelenburg inversa)
Intraoperatorio
Scala di valutazione Leiden-Surgical
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione delle condizioni operative, valutate dal chirurgo, valutate all'inizio di ogni cambio di posizione (supino e Trendelenburg inverso). La scala va da 1 (condizioni operative estremamente scarse) a 5 (condizioni ottimali).
Intraoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Dolore postoperatorio riferito dal paziente. Il dolore sarà valutato il giorno 1 postoperatorio alle 8:00, mezzogiorno e 20:00 e verrà quindi calcolato un punteggio medio del dolore per il giorno 1 postoperatorio. Il dolore sarà valutato su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (più dolore immaginabile)
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno registrati due orari operativi. Il primo sarà strettamente correlato all'intervento chirurgico, dal momento dell'inserimento dell'ago di Veress al momento della rimozione del port finale. Inoltre, verrà registrato anche il tempo operatorio totale che includerà il tempo di induzione e inversione dell'anestesia
Intraoperatorio
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: I punteggi della nausea postoperatoria verranno registrati alle 8:00, 14:00 e 20:00 il primo giorno postoperatorio. La nausea verrà misurata su una scala a 11 punti che va da 0 (nessuna nausea) a 10 (la maggior parte della nausea immaginabile).
Nausea postoperatoria come riportato dal paziente
I punteggi della nausea postoperatoria verranno registrati alle 8:00, 14:00 e 20:00 il primo giorno postoperatorio. La nausea verrà misurata su una scala a 11 punti che va da 0 (nessuna nausea) a 10 (la maggior parte della nausea immaginabile).
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice, fino a una settimana.
Quantità di stupefacente utilizzata dal paziente nel postoperatorio
Durante l'ammissione all'indice, fino a una settimana.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice; attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Durata del soggiorno
Durante l'ammissione all'indice; attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • low pressure pneumoperitoneum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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