Syvä neuromuskulaarinen rentoutus Optimoiva matalapaineinen bariatrinen kirurgia
Syvä neuromuskulaarinen rentoutus optimointi matalapaineisen bariatrisen kirurgian: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dennis Hong, MD, MSc
- Puhelinnumero: 32938 905-522-1155
- Sähköposti: dennishong70@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää bariatrisen leikkauksen NIH-kriteerit, eikä hänelle ole tehty aiempaa bariatrista kirurgista toimenpidettä
- Potilas on 18-65-vuotias ja on suorittanut Ontario Bariatric Networkin määräämän seulonta- ja valmisteluprosessin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ASA > 4
- Suunniteltu toimenpide, muu kuin RYGB tai RYGB:n vasta-aiheet
- BMI > 55 kg/m2
- Tarkistusmenettely
- Allergiat tai epäillyt allergiat anestesialääkkeille (rocuronium tai sugammadex)
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Perhe- tai henkilöhistoria pahanlaatuinen hypertermia tai henkilökohtainen hermo-lihassairaus
- Krooninen kipu, joka tarvitsee päivittäistä lääkitystä viimeisen > 3 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen esto, Sugammadex
Kaikki potilaat saavat anestesian induktio- ja ylläpitohoitoa rutiinin mukaisesti käyttämällä induktioon propofolia, opioideja, deksametasonia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia.
Potilaat saavat myös lidokaiinia 1 mg/kg/tunti IV-infuusiona, jonka jälkeen 3-5 mg morfiiniekvivalenttia ennen ekstubaatiota.
Potilaiden seuranta tapahtuu paikallisen käytännön mukaisesti ja se koostuu elektrokardiografiasta, verenpaineesta, sykemittauksesta ja bispektrisen indeksin seurannasta.
Neuromuskulaarista toimintaa seurataan 20 minuutin välein standardoidulla hermomonitorilla.
Induktion ja intuboinnin jälkeen potilaat Deep Neuromuscular Blockade -ryhmässä (kokeellinen ryhmä) saavat lisää rokuroniumia saavuttaakseen TOF:n NMB-salpauksen 0 nykimisen jälkeen, ja potilaat pysyvät tällä tasolla, kunnes se peruuntuu.
|
Tässä tutkimuksessa ehdotettu interventio on anestesian antaminen syvällä neuromuskulaarisella tukkeella (NMB), joka määritellään TOF:ksi 0 ja 2-3 nykimisenä post-tetaanisessa määrässä.
Sugammadexia käytetään syvän hermo-lihassalpauksen kumoamiseen koeryhmässä.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali anestesia
Vakiopuudutuksen (tai kontrolliryhmän) potilaat saavat myös anestesia-induktion rutiinin mukaan käyttämällä propofolin, opioidien, deksametasonin ja rokuroniumin yhdistelmää lidokaiini-infuusion kanssa.
Potilaiden seuranta on samanlaista kuin koeryhmässä: elektrokardiografiaa, verenpainetta, sykettä ja bispektristä indeksiä seurataan.
Kontrolliryhmän potilaat saavat 30 mg rokuroniumia laskimonsisäisesti ennen intubaatiota, minkä jälkeen toistuvat 10 mg:n annokset saavuttavat 1–2 nykimisen TOF:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin IAP
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Suurin vatsansisäinen paine, joka on arvioitu pneumoperitoneumin asteen perusteella kussakin asennossa (makaalla ja käänteisessä Trendelenburgissa)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leiden-Surgical arviointiasteikko
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkausolosuhteiden arviointi kirurgin arvioimina jokaisen asennonvaihdon alussa (makaalla ja taaksepäin Trendelenburg).
Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin huonot käyttöolosuhteet) 5:een (optimaaliset olosuhteet).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen kipu potilaan ilmoittamana.
Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 8.00, 12.00 ja 20.00, ja keskimääräinen kipupistemäärä lasketaan sitten leikkauksen jälkeiselle päivälle 1.
Kipua arvioidaan 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10 (suurin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kaksi toiminta-aikaa kirjataan.
Ensimmäinen liittyy tiukasti leikkaukseen, Veressin neulan asettamisesta viimeisen portin poistamiseen.
Lisäksi kirjataan myös kokonaisleikkausaika, joka sisältää anestesian induktion ja peruutuksen ajan
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet kirjataan klo 8.00, 14.00 ja 20.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Pahoinvointi mitataan 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei pahoinvointia) 10:een (usein kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi potilaan ilmoittamana
|
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet kirjataan klo 8.00, 14.00 ja 20.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Pahoinvointi mitataan 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei pahoinvointia) 10:een (usein kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn aikana enintään yksi viikko.
|
Potilaan leikkauksen jälkeen käyttämän huumausaineen määrä
|
Indeksin sisäänpääsyn aikana enintään yksi viikko.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn aikana; opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Oleskelun kesto
|
Indeksin sisäänpääsyn aikana; opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- low pressure pneumoperitoneum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia
-
NCT07347093Aktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeen
-
NCT04945304RekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric Surgery
-
NCT07436013Rekrytointi
-
NCT03983135ValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
NCT02010385ValmisRoux-en-Y Bariatric Surgery
-
NCT07345429Aktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & Ylipaino
-
NCT05291013RekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery
-
NCT06963437ValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkaus
-
NCT07230769RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poisto
-
NCT07319390ValmisBariatric Sleeve mahalaukun poisto
Kliiniset tutkimukset Syvä neuromuskulaarinen salpaus
-
NCT07221305ValmisTerve | Neuromuskulaarinen ohjaus | Urheilullinen suorituskyky ja loukkaantumisriski
-
NCT03473821Aktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vamma
-
NCT05125289ValmisPolven nivelrikko
-
NCT05110326Valmis
-
NCT02734485ValmisParkinsonin tauti | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
-
NCT01154712Tuntematon
-
NCT00697645Valmis
-
NCT00617162LopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennus
-
NCT06572150Ei vielä rekrytointia