Relaxamento Neuromuscular Profundo Otimizando a Cirurgia Bariátrica de Baixa Pressão
Relaxamento Neuromuscular Profundo Otimizando a Cirurgia Bariátrica de Baixa Pressão: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Dennis Hong, MD, MSc
- Número de telefone: 32938 905-522-1155
- E-mail: dennishong70@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica e não recebeu um procedimento cirúrgico bariátrico anterior
- O paciente tem entre 18 e 65 anos e completou o processo de triagem e preparação prescrito pela Ontario Bariatric Network
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- ASA > 4
- Procedimento planejado diferente de RYGB ou contra-indicações para RYGB
- IMC > 55 kg/m2
- Procedimento revisional
- Alergias ou suspeita de alergia a medicamentos anestésicos (rocurônio ou sugamadex)
- Insuficiência renal (TFG < 30ml/min)
- História familiar ou pessoal de hipertermia maligna ou história pessoal de doença neuromuscular
- História de dor crônica com necessidade de medicamentos diários nos últimos > 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Neuromuscular Profundo, Sugamadex
Todos os pacientes receberão indução e manutenção anestésica conforme rotina, usando uma combinação de propofol, opioides, dexametasona e 0,6 mg/kg de rocurônio para indução.
Os pacientes também receberão infusão IV de 1 mg/kg/hora de lidocaína, seguida de 3-5 mg de equivalentes de morfina antes da extubação.
O monitoramento do paciente será de acordo com a prática local e consistirá em eletrocardiograma, pressão arterial, frequência cardíaca e monitoramento do índice bispectral.
A função neuromuscular será monitorada a cada 20 minutos usando um monitor de nervo padronizado.
Após a indução e intubação, os pacientes do grupo Bloqueio Neuromuscular Profundo (grupo experimental) receberão rocurônio adicional para atingir um bloqueio BNM de TOF de 0 contração e mantido neste nível até a reversão.
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A intervenção proposta neste estudo é a administração de um anestésico com Bloqueio Neuromuscular Profundo (BNM), que será definido como TOF de 0 e 2-3 contrações na contagem pós-tetânica.
O sugamadex será utilizado para reverter o bloqueio neuromuscular profundo no grupo experimental.
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Sem intervenção: Anestésico Padrão
Os pacientes do grupo anestésico padrão (ou grupo controle) também receberão a indução anestésica de rotina usando uma combinação de propofol, opioides, dexametasona e rocurônio, com infusão de lidocaína.
A monitorização dos pacientes será similar ao grupo experimental, com eletrocardiograma, pressão arterial, frequência cardíaca e índice bispectral.
Os pacientes do grupo controle receberão rocurônio 30 mg por via intravenosa antes da intubação, seguido de doses repetidas de 10 mg para atingir um TOF de 1-2 contrações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IAP máximo
Prazo: No intraoperatório
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Pressão Intra-Abdominal Máxima, avaliada pelo grau de pneumoperitônio para cada posição (supino e Trendelenburg reverso)
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No intraoperatório
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Escala de Avaliação Cirúrgica de Leiden
Prazo: No intraoperatório
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Avaliação das condições operatórias, avaliadas pelo cirurgião, avaliadas no início de cada mudança de decúbito (supino e Trendelenburg reverso).
A escala varia de 1 (condições de operação extremamente ruins) a 5 (condições ideais).
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No intraoperatório
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós Operatório Dia 1
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Dor pós-operatória relatada pelo paciente.
A dor será avaliada no 1º dia pós-operatório às 8h, meio-dia e 20h, e uma pontuação média de dor será então calculada para o 1º dia pós-operatório.
A dor será avaliada em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (mais dor imaginável)
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Pós Operatório Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
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Serão registrados dois tempos de operação.
A primeira estará relacionada estritamente à cirurgia, desde o momento da inserção da agulha de Veress até a retirada do portal final.
Além disso, o tempo operatório total também será registrado, incluindo o tempo de indução e reversão da anestesia
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Intraoperatório
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Náusea pós-operatória
Prazo: As pontuações de náusea pós-operatória serão registradas às 8h, 14h e 20h no primeiro dia pós-operatório. A náusea será medida em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem náusea) a 10 (mais náusea imaginável).
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Náusea pós-operatória relatada pelo paciente
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As pontuações de náusea pós-operatória serão registradas às 8h, 14h e 20h no primeiro dia pós-operatório. A náusea será medida em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem náusea) a 10 (mais náusea imaginável).
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Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: Durante a admissão do índice, até uma semana.
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Quantidade de entorpecente utilizada pelo paciente no pós-operatório
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Durante a admissão do índice, até uma semana.
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Duração da estadia
Prazo: Durante a admissão de índice; até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Duração da estadia
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Durante a admissão de índice; até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hong, MD, MSc, Centre for Minimal Access Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- low pressure pneumoperitoneum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular Profundo
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NCT01154712Desconhecido
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NCT06357832Concluído
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NCT07038798RecrutamentoTranstorno neurocognitivo leve
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NCT01860157ConcluídoTranstorno Depressivo Maior
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NCT07116785RecrutamentoTranstorno obsessivo-compulsivo
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NCT05022550ConcluídoRegulação Emocional | Comportamento adolescente
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NCT05855850ConcluídoTranstorno Depressivo Maior
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NCT00927173Concluído
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NCT01464515DesconhecidoComprometimento cognitivo leve