Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování infiltrace periferních imunitních buněk do mozku u centrálních zánětlivých poruch pomocí leukocytů značených [Zr-89]oxinátem-4.

30. května 2026 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Tato studie bude využívat mozkovou pozitronovou emisní tomografii/magnetickou rezonanci (PET/MRI) a zkoumaný radioaktivní lék nazývaný [Zr-89]oxin ke sledování umístění bílých krvinek (také nazývaných leukocyty) v těle. PET/MRI se použije k vizualizaci značených bílých krvinek a určení, zda vstupují do centrálního nervového systému při stavech spojených se zánětem mozku (také nazývaným neurozánět). Lepším pochopením role neurozánětu u fibromyalgie, chronického únavového syndromu a roztroušené sklerózy výzkumník doufá, že bude v budoucnu schopen lépe diagnostikovat a léčit pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.18 do 65 let 2.Zdravý dobrovolník NEBO

  • Klinická diagnóza roztroušené sklerózy (RS) NEBO
  • Splňuje kritéria definice případu fibromyalgie OR 2016 American College of Rheumatology (ACR)
  • Splňuje kritéria definice případu Fukuda z roku 1994 pro syndrom chronické únavy

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI
  2. Těhotenství
  3. Laktace
  4. Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit zobrazovací části kvůli závažnosti svého zdravotního stavu
  5. Chronické infekční onemocnění (např. HIV, HCV)
  6. Virové nebo bakteriální onemocnění vyžadující lékařskou péči a/nebo antibiotika do 1 měsíce od účasti ve studii
  7. Diagnóza rakoviny, včetně leukémie
  8. Porucha krve nebo krevní srážlivosti
  9. S výjimkou jedinců s RS je diagnóza autoimunitního onemocnění vyloučena
  10. Pozitivní těhotenský test z moči v den zákroku nebo těhotenský test v séru do 48 hodin před podáním leukocytů značených zirkonium-89 Oxinátem-4
  11. V současné době zařazen do klinické studie využívající experimentální terapie
  12. Kontraindikace kontrastních látek na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé ovládání
Lék: [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetřovací zobrazovací studii s použitím autologních [Zr-89]-značených leukocytů a mozkové PET/MRI. Účastníci podstoupí odběr žilní krve a leukocyty ve vzorku krve budou izolovány pro značení pomocí [Zr-89]oxinu. Značené leukocyty (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) budou znovu injikovány účastníkovi a následně PET/MRI mozku 24-48 hodin po injekci. Účastníci budou požádáni, aby provedli druhou studii zobrazování mozku 3-6 dní po této injekci, ale tato druhá zobrazovací studie je volitelná.
Experimentální: Fibromyalgie
Lék: [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetřovací zobrazovací studii s použitím autologních [Zr-89]-značených leukocytů a mozkové PET/MRI. Účastníci podstoupí odběr žilní krve a leukocyty ve vzorku krve budou izolovány pro značení pomocí [Zr-89]oxinu. Značené leukocyty (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) budou znovu injikovány účastníkovi a následně PET/MRI mozku 24-48 hodin po injekci. Účastníci budou požádáni, aby provedli druhou studii zobrazování mozku 3-6 dní po této injekci, ale tato druhá zobrazovací studie je volitelná.
Experimentální: Chronický únavový syndrom
Lék: [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetřovací zobrazovací studii s použitím autologních [Zr-89]-značených leukocytů a mozkové PET/MRI. Účastníci podstoupí odběr žilní krve a leukocyty ve vzorku krve budou izolovány pro značení pomocí [Zr-89]oxinu. Značené leukocyty (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) budou znovu injikovány účastníkovi a následně PET/MRI mozku 24-48 hodin po injekci. Účastníci budou požádáni, aby provedli druhou studii zobrazování mozku 3-6 dní po této injekci, ale tato druhá zobrazovací studie je volitelná.
Experimentální: Roztroušená skleróza
Lék: [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetřovací zobrazovací studii s použitím autologních [Zr-89]-značených leukocytů a mozkové PET/MRI. Účastníci podstoupí odběr žilní krve a leukocyty ve vzorku krve budou izolovány pro značení pomocí [Zr-89]oxinu. Značené leukocyty (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) budou znovu injikovány účastníkovi a následně PET/MRI mozku 24-48 hodin po injekci. Účastníci budou požádáni, aby provedli druhou studii zobrazování mozku 3-6 dní po této injekci, ale tato druhá zobrazovací studie je volitelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální distribuce radioaktivně značených bílých krvinek v mozku
Časové okno: 3 roky
Popisné statistiky (průměry a standardní odchylky) standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) budou prezentovány pro skupiny pacientů a zdravé kontroly v následujících oblastech: celý mozek, šedá hmota, bílá hmota, oblasti zájmu založené na atlasu a léze (MS pouze pacienti). Normálnost distribuce SUV bude testována pomocí Shapiro-Wilkových testů a v případě potřeby budou data převedena na normální distribuci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Jiné číslo grantu/financování: ME Research UK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [Zr-89]Oxinem značené leukocyty PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení