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Seguimiento de la infiltración de células inmunitarias periféricas del cerebro en trastornos inflamatorios centrales utilizando leucocitos marcados con [Zr-89]oxinato-4.

30 de mayo de 2026 actualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Este estudio utilizará tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI) del cerebro y un fármaco radiactivo en investigación llamado [Zr-89]oxina para rastrear la ubicación de los glóbulos blancos (también llamados leucocitos) en el cuerpo. Se usará PET/MRI para visualizar glóbulos blancos marcados y determinar si ingresan al sistema nervioso central en condiciones asociadas con inflamación cerebral (también llamada neuroinflamación). Al comprender mejor el papel de la neuroinflamación en la fibromialgia, el síndrome de fatiga crónica y la esclerosis múltiple, el investigador espera poder diagnosticar y tratar mejor a los pacientes en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Evan Hudson, BS
  • Número de teléfono: 205-934-6499
  • Correo electrónico: evanhudson@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan McConathy, MD, PhD
  • Número de teléfono: 205-996-7115
  • Correo electrónico: jmcconathy@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1.18 a 65 años de edad 2. Voluntario saludable O

  • Diagnóstico clínico de esclerosis múltiple (EM) O
  • Cumple con los criterios de definición de caso para fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) de 2016 O
  • Cumple con los criterios de definición de caso de Fukuda de 1994 para el síndrome de fatiga crónica

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la resonancia magnética
  2. El embarazo
  3. Lactancia
  4. Individuos que no pueden participar en la parte de imágenes debido a la gravedad de su condición médica
  5. Enfermedad infecciosa crónica (p. VIH, VHC)
  6. Enfermedad viral o bacteriana que requiera atención médica y/o antibióticos dentro de 1 mes de la participación en el estudio
  7. Diagnóstico de cáncer, incluida la leucemia.
  8. Trastorno de la sangre o de la coagulación de la sangre
  9. A excepción de las personas con EM, el diagnóstico de enfermedad autoinmune es excluyente.
  10. Prueba de embarazo en orina positiva el día del procedimiento o una prueba de embarazo en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de leucocitos marcados con Zirconium-89 Oxinate-4
  11. Actualmente inscrito en un ensayo clínico que utiliza terapias experimentales
  12. Contraindicación de los medios de contraste a base de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Controles saludables
Droga: [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM
Todos los participantes del estudio se someterán a un estudio de imágenes de investigación utilizando leucocitos autólogos marcados con [Zr-89] y PET/MRI del cerebro. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa y los leucocitos de la muestra de sangre se aislarán para su etiquetado con [Zr-89]oxina. Los leucocitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) se volverán a inyectar en el participante, seguido de una PET/MRI cerebral a las 24-48 horas después de la inyección. Se les pedirá a los participantes que se hagan un segundo estudio de imágenes cerebrales de 3 a 6 días después de esta inyección, pero este segundo estudio de imágenes es opcional.
Experimental: Fibromialgia
Droga: [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM
Todos los participantes del estudio se someterán a un estudio de imágenes de investigación utilizando leucocitos autólogos marcados con [Zr-89] y PET/MRI del cerebro. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa y los leucocitos de la muestra de sangre se aislarán para su etiquetado con [Zr-89]oxina. Los leucocitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) se volverán a inyectar en el participante, seguido de una PET/MRI cerebral a las 24-48 horas después de la inyección. Se les pedirá a los participantes que se hagan un segundo estudio de imágenes cerebrales de 3 a 6 días después de esta inyección, pero este segundo estudio de imágenes es opcional.
Experimental: Síndrome de fatiga crónica
Droga: [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM
Todos los participantes del estudio se someterán a un estudio de imágenes de investigación utilizando leucocitos autólogos marcados con [Zr-89] y PET/MRI del cerebro. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa y los leucocitos de la muestra de sangre se aislarán para su etiquetado con [Zr-89]oxina. Los leucocitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) se volverán a inyectar en el participante, seguido de una PET/MRI cerebral a las 24-48 horas después de la inyección. Se les pedirá a los participantes que se hagan un segundo estudio de imágenes cerebrales de 3 a 6 días después de esta inyección, pero este segundo estudio de imágenes es opcional.
Experimental: Esclerosis múltiple
Droga: [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM
Todos los participantes del estudio se someterán a un estudio de imágenes de investigación utilizando leucocitos autólogos marcados con [Zr-89] y PET/MRI del cerebro. Los participantes se someterán a una extracción de sangre venosa y los leucocitos de la muestra de sangre se aislarán para su etiquetado con [Zr-89]oxina. Los leucocitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) se volverán a inyectar en el participante, seguido de una PET/MRI cerebral a las 24-48 horas después de la inyección. Se les pedirá a los participantes que se hagan un segundo estudio de imágenes cerebrales de 3 a 6 días después de esta inyección, pero este segundo estudio de imágenes es opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución cerebral regional de glóbulos blancos radiomarcados
Periodo de tiempo: 3 años
Se presentarán estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) de los valores de captación estandarizados (SUV) para los grupos de pacientes y controles sanos en las siguientes regiones: cerebro completo, materia gris, materia blanca, regiones de interés basadas en atlas y lesiones (MS solo pacientes). La normalidad de la distribución SUV se probará mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y los datos se transformarán a distribución normal si es necesario.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Otro número de subvención/financiamiento: ME Research UK)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [Zr-89]Leucocitos marcados con oxina PET/RM

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