Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af perifer immuncelleinfiltration af hjernen ved centrale inflammatoriske lidelser ved hjælp af [Zr-89]oxinat-4-mærkede leukocytter.

17. februar 2026 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil bruge hjernens positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) og et undersøgelsesradioaktivt lægemiddel kaldet [Zr-89]oxin til at spore placeringen af ​​hvide blodlegemer (også kaldet leukocytter) i kroppen. PET/MRI vil blive brugt til at visualisere mærkede hvide blodlegemer og bestemme, om de kommer ind i centralnervesystemet under tilstande forbundet med hjernebetændelse (også kaldet neuroinflammation). Ved bedre at forstå neuroinflammationens rolle i fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og multipel sklerose, håber efterforskeren at kunne diagnosticere og behandle patienter bedre i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 65 år 2. Sund frivillig ELLER

  • Klinisk diagnose af multipel sklerose (MS) ELLER
  • Opfylder 2016 American College of Rheumatology (ACR) case definitionskriterier for fibromyalgi ELLER
  • Opfylder 1994 Fukuda case definition kriterier for kronisk træthedssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Personer, der ikke er i stand til at deltage i billedbehandlingsdelen på grund af sværhedsgraden af ​​deres medicinske tilstand
  5. Kronisk infektionssygdom (f. HIV, HCV)
  6. Viral eller bakteriel sygdom, der kræver lægehjælp og/eller antibiotika inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  7. Diagnose af kræft, herunder leukæmi
  8. Blod eller blodkoagulationsforstyrrelse
  9. Med undtagelse af personer med MS er en diagnose af autoimmun sygdom udelukkende
  10. Positiv uringraviditetstest dag for proceduren eller en serumgraviditetstest inden for 48 timer før administration af Zirconium-89 Oxinat-4-mærkede leukocytter
  11. I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med eksperimentelle terapier
  12. Kontraindikation til gadoliniumbaserede kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kontrol
Medicin: [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse med autologe [Zr-89]-mærkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve, og leukocytterne i blodprøven vil blive isoleret til mærkning ved hjælp af [Zr-89]oxin. De mærkede leukocytter (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil blive geninjiceret i deltageren efterfulgt af hjerne-PET/MRI 24-48 timer efter injektion. Deltagerne vil blive bedt om at have en anden hjernebilledundersøgelse 3-6 dage efter denne injektion, men denne anden billeddannelsesundersøgelse er valgfri.
Eksperimentel: Fibromyalgi
Medicin: [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse med autologe [Zr-89]-mærkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve, og leukocytterne i blodprøven vil blive isoleret til mærkning ved hjælp af [Zr-89]oxin. De mærkede leukocytter (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil blive geninjiceret i deltageren efterfulgt af hjerne-PET/MRI 24-48 timer efter injektion. Deltagerne vil blive bedt om at have en anden hjernebilledundersøgelse 3-6 dage efter denne injektion, men denne anden billeddannelsesundersøgelse er valgfri.
Eksperimentel: Kronisk træthedssyndrom
Medicin: [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse med autologe [Zr-89]-mærkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve, og leukocytterne i blodprøven vil blive isoleret til mærkning ved hjælp af [Zr-89]oxin. De mærkede leukocytter (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil blive geninjiceret i deltageren efterfulgt af hjerne-PET/MRI 24-48 timer efter injektion. Deltagerne vil blive bedt om at have en anden hjernebilledundersøgelse 3-6 dage efter denne injektion, men denne anden billeddannelsesundersøgelse er valgfri.
Eksperimentel: Multipel sclerose
Medicin: [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en billeddiagnostisk undersøgelse med autologe [Zr-89]-mærkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltagerne vil gennemgå en venøs blodprøve, og leukocytterne i blodprøven vil blive isoleret til mærkning ved hjælp af [Zr-89]oxin. De mærkede leukocytter (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil blive geninjiceret i deltageren efterfulgt af hjerne-PET/MRI 24-48 timer efter injektion. Deltagerne vil blive bedt om at have en anden hjernebilledundersøgelse 3-6 dage efter denne injektion, men denne anden billeddannelsesundersøgelse er valgfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional hjernefordeling af radiomærkede hvide blodlegemer
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) af standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) vil blive præsenteret for patientgrupperne og raske kontroller i følgende regioner: hel hjerne, grå substans, hvid substans, atlasbaserede områder af interesse og læsioner (MS kun patienter). Normaliteten af ​​SUV-fordelingen vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests, og dataene vil blive transformeret til normalfordeling, hvis det er nødvendigt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R18-179
  • ME Research UK (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ME Research UK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med [Zr-89]Oxin-mærkede leukocytter PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger