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Verfolgung der peripheren Immunzellinfiltration des Gehirns bei zentralen entzündlichen Erkrankungen unter Verwendung von [Zr-89]Oxinate-4-markierten Leukozyten.

30. Mai 2026 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie wird Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRI) des Gehirns und ein radioaktives Prüfpräparat namens [Zr-89]oxin verwenden, um die Position weißer Blutkörperchen (auch Leukozyten genannt) im Körper zu verfolgen. PET/MRT wird verwendet, um markierte weiße Blutkörperchen sichtbar zu machen und festzustellen, ob sie bei Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Gehirnentzündung (auch als Neuroinflammation bezeichnet) in das zentrale Nervensystem gelangen. Durch ein besseres Verständnis der Rolle der Neuroinflammation bei Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom und Multipler Sklerose hofft der Forscher, Patienten in Zukunft besser diagnostizieren und behandeln zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 65 Jahre 2. Gesunder Freiwilliger ODER

  • Klinische Diagnose von Multipler Sklerose (MS) ODER
  • Erfüllt die Falldefinitionskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016 für Fibromyalgie OR
  • Erfüllt die Fukuda-Falldefinitionskriterien von 1994 für das Chronic Fatigue Syndrome

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT
  2. Schwangerschaft
  3. Stillzeit
  4. Personen, die aufgrund der Schwere ihres Gesundheitszustands nicht an der Bildgebung teilnehmen können
  5. Chronische Infektionskrankheiten (z. HIV, HCV)
  6. Virale oder bakterielle Erkrankung, die innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme ärztliche Hilfe und/oder Antibiotika erfordert
  7. Diagnose von Krebs, einschließlich Leukämie
  8. Blut- oder Blutgerinnungsstörung
  9. Mit Ausnahme von Personen mit MS ist die Diagnose einer Autoimmunerkrankung ausgeschlossen
  10. Positiver Schwangerschaftstest im Urin am Tag des Eingriffs oder ein Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Zirconium-89-Oxinat-4-markierten Leukozyten
  11. Derzeit in eine klinische Studie mit experimentellen Therapien eingeschrieben
  12. Kontraindikation für gadoliniumhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI
Alle Studienteilnehmer werden einer bildgebenden Untersuchungsstudie unter Verwendung von autologen [Zr-89]-markierten Leukozyten und PET/MRT des Gehirns unterzogen. Den Teilnehmern wird venöses Blut entnommen, und die Leukozyten in der Blutprobe werden zur Markierung mit [Zr-89]oxin isoliert. Die markierten Leukozyten (7,4-18,5 Megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) werden dem Teilnehmer erneut injiziert, gefolgt von einer PET/MRT des Gehirns 24-48 Stunden nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3-6 Tage nach dieser Injektion einer zweiten Bildgebungsstudie des Gehirns zu unterziehen, aber diese zweite Bildgebungsstudie ist optional.
Experimental: Fibromyalgie
Arzneimittel: [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI
Alle Studienteilnehmer werden einer bildgebenden Untersuchungsstudie unter Verwendung von autologen [Zr-89]-markierten Leukozyten und PET/MRT des Gehirns unterzogen. Den Teilnehmern wird venöses Blut entnommen, und die Leukozyten in der Blutprobe werden zur Markierung mit [Zr-89]oxin isoliert. Die markierten Leukozyten (7,4-18,5 Megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) werden dem Teilnehmer erneut injiziert, gefolgt von einer PET/MRT des Gehirns 24-48 Stunden nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3-6 Tage nach dieser Injektion einer zweiten Bildgebungsstudie des Gehirns zu unterziehen, aber diese zweite Bildgebungsstudie ist optional.
Experimental: Chronische Müdigkeit
Arzneimittel: [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI
Alle Studienteilnehmer werden einer bildgebenden Untersuchungsstudie unter Verwendung von autologen [Zr-89]-markierten Leukozyten und PET/MRT des Gehirns unterzogen. Den Teilnehmern wird venöses Blut entnommen, und die Leukozyten in der Blutprobe werden zur Markierung mit [Zr-89]oxin isoliert. Die markierten Leukozyten (7,4-18,5 Megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) werden dem Teilnehmer erneut injiziert, gefolgt von einer PET/MRT des Gehirns 24-48 Stunden nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3-6 Tage nach dieser Injektion einer zweiten Bildgebungsstudie des Gehirns zu unterziehen, aber diese zweite Bildgebungsstudie ist optional.
Experimental: Multiple Sklerose
Arzneimittel: [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI
Alle Studienteilnehmer werden einer bildgebenden Untersuchungsstudie unter Verwendung von autologen [Zr-89]-markierten Leukozyten und PET/MRT des Gehirns unterzogen. Den Teilnehmern wird venöses Blut entnommen, und die Leukozyten in der Blutprobe werden zur Markierung mit [Zr-89]oxin isoliert. Die markierten Leukozyten (7,4-18,5 Megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) werden dem Teilnehmer erneut injiziert, gefolgt von einer PET/MRT des Gehirns 24-48 Stunden nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 3-6 Tage nach dieser Injektion einer zweiten Bildgebungsstudie des Gehirns zu unterziehen, aber diese zweite Bildgebungsstudie ist optional.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Hirnverteilung radioaktiv markierter weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Jahre
Deskriptive Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) von standardisierten Aufnahmewerten (SUVs) werden für die Patientengruppen und gesunden Kontrollen in den folgenden Regionen präsentiert: Gesamthirn, graue Substanz, weiße Substanz, atlasbasierte Regionen von Interesse und Läsionen (MS nur Patienten). Die Normalverteilung der SUV-Verteilung wird mit Shapiro-Wilk-Tests getestet und die Daten werden bei Bedarf in eine Normalverteilung transformiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ME Research UK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [Zr-89]Oxin-markierte Leukozyten PET/MRI

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Krankheiten

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