Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie naciekania obwodowych komórek odpornościowych mózgu w ośrodkowych zaburzeniach zapalnych przy użyciu leukocytów znakowanych [Zr-89]oksynate-4.

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
W tym badaniu zostanie wykorzystana pozytronowa tomografia emisyjna/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) mózgu oraz eksperymentalny lek radioaktywny o nazwie [Zr-89]oksyna do śledzenia lokalizacji białych krwinek (zwanych także leukocytami) w organizmie. PET/MRI zostanie wykorzystany do wizualizacji znakowanych białych krwinek i określenia, czy dostają się one do ośrodkowego układu nerwowego w stanach związanych z zapaleniem mózgu (zwanym także zapaleniem nerwów). Dzięki lepszemu zrozumieniu roli zapalenia nerwów w fibromialgii, zespole przewlekłego zmęczenia i stwardnieniu rozsianym badacz ma nadzieję, że będzie w stanie lepiej diagnozować i leczyć pacjentów w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 do 65 lat 2. Zdrowy ochotnik LUB

  • Kliniczna diagnoza stwardnienia rozsianego (SM) LUB
  • Spełnia kryteria definicji przypadku fibromialgii LUB z 2016 r. American College of Rheumatology (ACR)
  • Spełnia kryteria definicji przypadku Fukudy z 1994 r. dla zespołu chronicznego zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI
  2. Ciąża
  3. Laktacja
  4. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w części obrazowania ze względu na ciężkość ich stanu zdrowia
  5. Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV, HCV)
  6. Choroba wirusowa lub bakteryjna wymagająca pomocy medycznej i/lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu
  7. Diagnostyka nowotworów, w tym białaczki
  8. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia krwi
  9. Z wyjątkiem osób ze stwardnieniem rozsianym, diagnoza choroby autoimmunologicznej jest wykluczająca
  10. Dodatni test ciążowy z moczu w dniu zabiegu lub test ciążowy z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem leukocytów znakowanych oksynianem cyrkonu-89-4
  11. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych
  12. Przeciwwskazanie do środków kontrastowych na bazie gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Lek: [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani eksperymentalnemu badaniu obrazowemu z użyciem autologicznych leukocytów znakowanych [Zr-89] oraz badania PET/MRI mózgu. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej, a leukocyty w próbce krwi zostaną wyizolowane do znakowania za pomocą [Zr-89]oksyny. Wyznakowane leukocyty (7,4-18,5 megabekereli (MBq), 200-500 uCi) zostaną ponownie wstrzyknięte uczestnikowi, a następnie wykonane PET/MRI mózgu 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiego badania obrazowego mózgu 3-6 dni po tym wstrzyknięciu, ale to drugie badanie obrazowe jest opcjonalne.
Eksperymentalny: Fibromialgia
Lek: [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani eksperymentalnemu badaniu obrazowemu z użyciem autologicznych leukocytów znakowanych [Zr-89] oraz badania PET/MRI mózgu. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej, a leukocyty w próbce krwi zostaną wyizolowane do znakowania za pomocą [Zr-89]oksyny. Wyznakowane leukocyty (7,4-18,5 megabekereli (MBq), 200-500 uCi) zostaną ponownie wstrzyknięte uczestnikowi, a następnie wykonane PET/MRI mózgu 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiego badania obrazowego mózgu 3-6 dni po tym wstrzyknięciu, ale to drugie badanie obrazowe jest opcjonalne.
Eksperymentalny: Zespół chronicznego zmęczenia
Lek: [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani eksperymentalnemu badaniu obrazowemu z użyciem autologicznych leukocytów znakowanych [Zr-89] oraz badania PET/MRI mózgu. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej, a leukocyty w próbce krwi zostaną wyizolowane do znakowania za pomocą [Zr-89]oksyny. Wyznakowane leukocyty (7,4-18,5 megabekereli (MBq), 200-500 uCi) zostaną ponownie wstrzyknięte uczestnikowi, a następnie wykonane PET/MRI mózgu 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiego badania obrazowego mózgu 3-6 dni po tym wstrzyknięciu, ale to drugie badanie obrazowe jest opcjonalne.
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Lek: [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani eksperymentalnemu badaniu obrazowemu z użyciem autologicznych leukocytów znakowanych [Zr-89] oraz badania PET/MRI mózgu. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi żylnej, a leukocyty w próbce krwi zostaną wyizolowane do znakowania za pomocą [Zr-89]oksyny. Wyznakowane leukocyty (7,4-18,5 megabekereli (MBq), 200-500 uCi) zostaną ponownie wstrzyknięte uczestnikowi, a następnie wykonane PET/MRI mózgu 24-48 godzin po wstrzyknięciu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie drugiego badania obrazowego mózgu 3-6 dni po tym wstrzyknięciu, ale to drugie badanie obrazowe jest opcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna dystrybucja w mózgu znakowanych radioaktywnie białych krwinek
Ramy czasowe: 3 lata
Statystyki opisowe (średnie i odchylenia standardowe) standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) zostaną przedstawione dla grup pacjentów i zdrowych osób kontrolnych w następujących regionach: cały mózg, istota szara, istota biała, obszary zainteresowania oparte na atlasie i zmiany chorobowe (MS tylko pacjenci). Normalność rozkładu SUV zostanie przetestowana za pomocą testów Shapiro-Wilka, aw razie potrzeby dane zostaną przekształcone do rozkładu normalnego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Inny numer grantu/finansowania: ME Research UK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na [Zr-89]Leukocyty znakowane tlenem PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami