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Suivi De L'infiltration De Cellules Immunitaires Périphériques Du Cerveau Dans Les Troubles Inflammatoires Centraux À L'aide De Leucocytes Marqués [Zr-89]Oxinate-4.

30 mai 2026 mis à jour par: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Cette étude utilisera la tomographie par émission de positrons/l'imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) du cerveau et un médicament radioactif expérimental appelé [Zr-89]oxine pour suivre l'emplacement des globules blancs (également appelés leucocytes) dans le corps. La TEP/IRM sera utilisée pour visualiser les globules blancs marqués et déterminer s'ils pénètrent dans le système nerveux central dans des conditions associées à une inflammation cérébrale (également appelée neuroinflammation). En comprenant mieux le rôle de la neuroinflammation dans la fibromyalgie, le syndrome de fatigue chronique et la sclérose en plaques, le chercheur espère pouvoir mieux diagnostiquer et traiter les patients à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jonathan McConathy, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-996-7115
  • E-mail: jmcconathy@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1,18 à 65 ans 2. Volontaire en bonne santé OU

  • Diagnostic clinique de la sclérose en plaques (SEP) OU
  • Répond aux critères de définition de cas 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie OU
  • Répond aux critères de définition de cas de Fukuda de 1994 pour le syndrome de fatigue chronique

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'IRM
  2. Grossesse
  3. Lactation
  4. Les personnes qui ne peuvent pas participer à la partie imagerie en raison de la gravité de leur état de santé
  5. Maladie infectieuse chronique (par ex. VIH, VHC)
  6. Maladie virale ou bactérienne nécessitant des soins médicaux et/ou des antibiotiques dans le mois suivant la participation à l'étude
  7. Diagnostic du cancer, y compris la leucémie
  8. Trouble du sang ou de la coagulation sanguine
  9. Sauf pour les personnes atteintes de SEP, un diagnostic de maladie auto-immune est exclusif
  10. Test de grossesse urinaire positif le jour de l'intervention ou test de grossesse sérique dans les 48 heures précédant l'administration de leucocytes marqués au zirconium-89 oxinate-4
  11. Actuellement inscrit à un essai clinique utilisant des thérapies expérimentales
  12. Contre-indication aux produits de contraste à base de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Contrôles sains
Médicament: [Zr-89]Leucocytes marqués à l'Oxine TEP/IRM
Tous les participants à l'étude subiront une étude d'imagerie expérimentale utilisant des leucocytes autologues marqués au [Zr-89] et une TEP/IRM cérébrale. Les participants subiront une prise de sang veineux et les leucocytes de l'échantillon de sang seront isolés pour être marqués à l'aide de [Zr-89]oxine. Les leucocytes marqués (7,4 à 18,5 mégabecquerel (MBq), 200 à 500 uCi) seront réinjectés au participant, suivis d'une TEP/IRM cérébrale 24 à 48 heures après l'injection. Les participants seront invités à subir une deuxième étude d'imagerie cérébrale 3 à 6 jours après cette injection, mais cette deuxième étude d'imagerie est facultative.
Expérimental: Fibromyalgie
Médicament: [Zr-89]Leucocytes marqués à l'Oxine TEP/IRM
Tous les participants à l'étude subiront une étude d'imagerie expérimentale utilisant des leucocytes autologues marqués au [Zr-89] et une TEP/IRM cérébrale. Les participants subiront une prise de sang veineux et les leucocytes de l'échantillon de sang seront isolés pour être marqués à l'aide de [Zr-89]oxine. Les leucocytes marqués (7,4 à 18,5 mégabecquerel (MBq), 200 à 500 uCi) seront réinjectés au participant, suivis d'une TEP/IRM cérébrale 24 à 48 heures après l'injection. Les participants seront invités à subir une deuxième étude d'imagerie cérébrale 3 à 6 jours après cette injection, mais cette deuxième étude d'imagerie est facultative.
Expérimental: Syndrome de fatigue chronique
Médicament: [Zr-89]Leucocytes marqués à l'Oxine TEP/IRM
Tous les participants à l'étude subiront une étude d'imagerie expérimentale utilisant des leucocytes autologues marqués au [Zr-89] et une TEP/IRM cérébrale. Les participants subiront une prise de sang veineux et les leucocytes de l'échantillon de sang seront isolés pour être marqués à l'aide de [Zr-89]oxine. Les leucocytes marqués (7,4 à 18,5 mégabecquerel (MBq), 200 à 500 uCi) seront réinjectés au participant, suivis d'une TEP/IRM cérébrale 24 à 48 heures après l'injection. Les participants seront invités à subir une deuxième étude d'imagerie cérébrale 3 à 6 jours après cette injection, mais cette deuxième étude d'imagerie est facultative.
Expérimental: Sclérose en plaque
Médicament: [Zr-89]Leucocytes marqués à l'Oxine TEP/IRM
Tous les participants à l'étude subiront une étude d'imagerie expérimentale utilisant des leucocytes autologues marqués au [Zr-89] et une TEP/IRM cérébrale. Les participants subiront une prise de sang veineux et les leucocytes de l'échantillon de sang seront isolés pour être marqués à l'aide de [Zr-89]oxine. Les leucocytes marqués (7,4 à 18,5 mégabecquerel (MBq), 200 à 500 uCi) seront réinjectés au participant, suivis d'une TEP/IRM cérébrale 24 à 48 heures après l'injection. Les participants seront invités à subir une deuxième étude d'imagerie cérébrale 3 à 6 jours après cette injection, mais cette deuxième étude d'imagerie est facultative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution cérébrale régionale des globules blancs radiomarqués
Délai: 3 années
Des statistiques descriptives (moyennes et écarts-types) des valeurs d'absorption standardisées (SUV) seront présentées pour les groupes de patients et les témoins sains dans les régions suivantes : cerveau entier, matière grise, matière blanche, régions d'intérêt basées sur l'atlas et lésions (MS patients uniquement). La normalité de la distribution SUV sera testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk, et les données seront transformées en distribution normale si nécessaire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Autre subvention/numéro de financement: ME Research UK)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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