Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av perifer immuncelleinfiltrasjon av hjernen ved sentrale inflammatoriske lidelser ved bruk av [Zr-89]oksinat-4-merkede leukocytter.

30. mai 2026 oppdatert av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denne studien vil bruke positronemisjonstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) og et undersøkelsesradioaktivt legemiddel kalt [Zr-89]oksin for å spore plasseringen av hvite blodceller (også kalt leukocytter) i kroppen. PET/MRI vil bli brukt til å visualisere merkede hvite blodceller og avgjøre om de kommer inn i sentralnervesystemet ved tilstander forbundet med hjernebetennelse (også kalt nevroinflammasjon). Ved å bedre forstå rollen til nevroinflammasjon i fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og multippel sklerose, håper etterforskeren å kunne diagnostisere og behandle pasienter bedre i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 til 65 år 2. Frisk frivillig ELLER

  • Klinisk diagnose av multippel sklerose (MS) ELLER
  • Oppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) saksdefinisjonskriterier for fibromyalgi ELLER
  • Oppfyller 1994 Fukuda saksdefinisjonskriterier for kronisk utmattelsessyndrom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til MR
  2. Svangerskap
  3. Amming
  4. Personer som ikke er i stand til å delta i bildebehandlingsdelen på grunn av alvorlighetsgraden av deres medisinske tilstand
  5. Kronisk infeksjonssykdom (f. HIV, HCV)
  6. Viral eller bakteriell sykdom som krever legehjelp og/eller antibiotika innen 1 måned etter studiedeltakelse
  7. Diagnose av kreft, inkludert leukemi
  8. Blod eller blodpropp lidelse
  9. Med unntak av personer med MS, er en diagnose av autoimmun sykdom ekskluderende
  10. Positiv uringraviditetstest prosedyredag ​​eller en serumgraviditetstest innen 48 timer før administrering av Zirkonium-89 Oksinat-4-merkede leukocytter
  11. For tiden registrert i en klinisk studie som bruker eksperimentelle terapier
  12. Kontraindikasjon mot gadoliniumbaserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Legemiddel: [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå en undersøkelsesundersøkelse ved bruk av autologe [Zr-89]-merkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltakerne vil gjennomgå en venøs blodprøve, og leukocyttene i blodprøven vil bli isolert for merking ved bruk av [Zr-89]oksin. De merkede leukocyttene (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil bli injisert på nytt i deltakeren etterfulgt av hjerne-PET/MRI 24-48 timer etter injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å ha en andre hjerneavbildningsstudie 3-6 dager etter denne injeksjonen, men denne andre avbildningsstudien er valgfri.
Eksperimentell: Fibromyalgi
Legemiddel: [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå en undersøkelsesundersøkelse ved bruk av autologe [Zr-89]-merkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltakerne vil gjennomgå en venøs blodprøve, og leukocyttene i blodprøven vil bli isolert for merking ved bruk av [Zr-89]oksin. De merkede leukocyttene (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil bli injisert på nytt i deltakeren etterfulgt av hjerne-PET/MRI 24-48 timer etter injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å ha en andre hjerneavbildningsstudie 3-6 dager etter denne injeksjonen, men denne andre avbildningsstudien er valgfri.
Eksperimentell: Kronisk utmattelsessyndrom
Legemiddel: [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå en undersøkelsesundersøkelse ved bruk av autologe [Zr-89]-merkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltakerne vil gjennomgå en venøs blodprøve, og leukocyttene i blodprøven vil bli isolert for merking ved bruk av [Zr-89]oksin. De merkede leukocyttene (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil bli injisert på nytt i deltakeren etterfulgt av hjerne-PET/MRI 24-48 timer etter injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å ha en andre hjerneavbildningsstudie 3-6 dager etter denne injeksjonen, men denne andre avbildningsstudien er valgfri.
Eksperimentell: Multippel sklerose
Legemiddel: [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå en undersøkelsesundersøkelse ved bruk av autologe [Zr-89]-merkede leukocytter og hjerne PET/MRI. Deltakerne vil gjennomgå en venøs blodprøve, og leukocyttene i blodprøven vil bli isolert for merking ved bruk av [Zr-89]oksin. De merkede leukocyttene (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) vil bli injisert på nytt i deltakeren etterfulgt av hjerne-PET/MRI 24-48 timer etter injeksjon. Deltakerne vil bli bedt om å ha en andre hjerneavbildningsstudie 3-6 dager etter denne injeksjonen, men denne andre avbildningsstudien er valgfri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional hjernefordeling av radiomerkede hvite blodceller
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistikk (middelverdier og standardavvik) for standardiserte opptaksverdier (SUV-er) vil bli presentert for pasientgruppene og friske kontroller i følgende regioner: hel hjerne, grå substans, hvit substans, atlasbaserte områder av interesse og lesjoner (MS). bare pasienter). Normaliteten til SUV-fordelingen vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-tester, og dataene vil bli transformert til normalfordeling om nødvendig.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Annet stipend/finansieringsnummer: ME Research UK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på [Zr-89] Oksinmerkede leukocytter PET/MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger