Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het volgen van perifere immuuncelinfiltratie van de hersenen bij centrale ontstekingsaandoeningen met behulp van [Zr-89] Oxinate-4-gelabelde leukocyten.

30 mei 2026 bijgewerkt door: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal gebruik maken van Positron Emissie Tomografie/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) van de hersenen en een radioactief medicijn genaamd [Zr-89]oxine om de locatie van witte bloedcellen (ook wel leukocyten genoemd) in het lichaam te volgen. PET/MRI zal worden gebruikt om gelabelde witte bloedcellen te visualiseren en te bepalen of ze het centrale zenuwstelsel binnendringen bij aandoeningen die verband houden met hersenontsteking (ook wel neuro-inflammatie genoemd). Door de rol van neuro-inflammatie bij fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom en multiple sclerose beter te begrijpen, hoopt de onderzoeker in de toekomst patiënten beter te kunnen diagnosticeren en behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 65 jaar 2.Gezonde vrijwilliger OF

  • Klinische diagnose van Multiple Sclerose (MS) OF
  • Voldoet aan 2016 American College of Rheumatology (ACR) casusdefinitiecriteria voor fibromyalgie OF
  • Voldoet aan de criteria voor de definitie van Fukuda uit 1994 voor chronisch vermoeidheidssyndroom

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI
  2. Zwangerschap
  3. Borstvoeding
  4. Personen die vanwege de ernst van hun medische toestand niet kunnen deelnemen aan het beeldvormingsgedeelte
  5. Chronische infectieziekte (bijv. HIV, HCV)
  6. Virale of bacteriële ziekte waarvoor medische zorg en/of antibiotica nodig is binnen 1 maand na deelname aan de studie
  7. Diagnose van kanker, waaronder leukemie
  8. Bloed- of bloedstollingsstoornis
  9. Behalve voor personen met MS is een diagnose van auto-immuunziekte een uitsluiting
  10. Positieve urine-zwangerschapstest op de dag van de procedure of een serum-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Zirconium-89 Oxinate-4-gelabelde leukocyten
  11. Momenteel ingeschreven in een klinische proef met experimentele therapieën
  12. Contra-indicatie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde controles
Geneesmiddel: [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een onderzoekend beeldvormingsonderzoek met behulp van autologe [Zr-89]-gelabelde leukocyten en PET/MRI in de hersenen. Bij deelnemers wordt veneus bloed afgenomen en worden de leukocyten in het bloedmonster geïsoleerd voor labeling met [Zr-89]oxine. De gelabelde leukocyten (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) worden opnieuw in de deelnemer geïnjecteerd, gevolgd door hersen-PET/MRI 24-48 uur na injectie. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 dagen na deze injectie een tweede beeldvormingsonderzoek van de hersenen te ondergaan, maar dit tweede beeldvormingsonderzoek is optioneel.
Experimenteel: Fibromyalgie
Geneesmiddel: [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een onderzoekend beeldvormingsonderzoek met behulp van autologe [Zr-89]-gelabelde leukocyten en PET/MRI in de hersenen. Bij deelnemers wordt veneus bloed afgenomen en worden de leukocyten in het bloedmonster geïsoleerd voor labeling met [Zr-89]oxine. De gelabelde leukocyten (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) worden opnieuw in de deelnemer geïnjecteerd, gevolgd door hersen-PET/MRI 24-48 uur na injectie. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 dagen na deze injectie een tweede beeldvormingsonderzoek van de hersenen te ondergaan, maar dit tweede beeldvormingsonderzoek is optioneel.
Experimenteel: Chronisch vermoeidheidssyndroom
Geneesmiddel: [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een onderzoekend beeldvormingsonderzoek met behulp van autologe [Zr-89]-gelabelde leukocyten en PET/MRI in de hersenen. Bij deelnemers wordt veneus bloed afgenomen en worden de leukocyten in het bloedmonster geïsoleerd voor labeling met [Zr-89]oxine. De gelabelde leukocyten (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) worden opnieuw in de deelnemer geïnjecteerd, gevolgd door hersen-PET/MRI 24-48 uur na injectie. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 dagen na deze injectie een tweede beeldvormingsonderzoek van de hersenen te ondergaan, maar dit tweede beeldvormingsonderzoek is optioneel.
Experimenteel: Multiple sclerose
Geneesmiddel: [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een onderzoekend beeldvormingsonderzoek met behulp van autologe [Zr-89]-gelabelde leukocyten en PET/MRI in de hersenen. Bij deelnemers wordt veneus bloed afgenomen en worden de leukocyten in het bloedmonster geïsoleerd voor labeling met [Zr-89]oxine. De gelabelde leukocyten (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) worden opnieuw in de deelnemer geïnjecteerd, gevolgd door hersen-PET/MRI 24-48 uur na injectie. Deelnemers wordt gevraagd om 3-6 dagen na deze injectie een tweede beeldvormingsonderzoek van de hersenen te ondergaan, maar dit tweede beeldvormingsonderzoek is optioneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale hersendistributie van radioactief gemerkte witte bloedcellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijvende statistieken (gemiddelden en standaarddeviaties) van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) zullen worden gepresenteerd voor de patiëntengroepen en gezonde controles in de volgende regio's: hele hersenen, grijze stof, witte stof, op atlas gebaseerde interessegebieden en laesies (MS alleen patiënten). De normaliteit van de SUV-verdeling wordt getest met behulp van Shapiro-Wilk-tests en de gegevens worden indien nodig getransformeerd naar de normale verdeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Ander subsidie-/financieringsnummer: ME Research UK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [Zr-89]Oxine-gelabelde leukocyten PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen