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Rastreamento da infiltração de células imunes periféricas do cérebro em distúrbios inflamatórios centrais usando leucócitos marcados com [Zr-89]Oxinate-4.

30 de maio de 2026 atualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Este estudo usará tomografia cerebral por emissão de pósitrons/imagem por ressonância magnética (PET/MRI) e uma droga radioativa experimental chamada [Zr-89]oxina para rastrear a localização dos glóbulos brancos (também chamados de leucócitos) no corpo. PET/MRI será usado para visualizar glóbulos brancos marcados e determinar se eles entram no sistema nervoso central em condições associadas à inflamação cerebral (também chamada de neuroinflamação). Compreendendo melhor o papel da neuroinflamação na fibromialgia, na síndrome da fadiga crônica e na esclerose múltipla, o pesquisador espera ser capaz de diagnosticar e tratar melhor os pacientes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 a 65 anos de idade 2. Voluntário saudável OU

  • Diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (EM) OU
  • Atende aos critérios de definição de caso do American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para fibromialgia OU
  • Atende aos critérios de definição de caso Fukuda de 1994 para Síndrome de Fadiga Crônica

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética
  2. Gravidez
  3. Lactação
  4. Indivíduos que não podem participar da parte de imagem devido à gravidade de sua condição médica
  5. Doença infecciosa crônica (ex. HIV, VHC)
  6. Doença viral ou bacteriana que requer atenção médica e/ou antibióticos dentro de 1 mês após a participação no estudo
  7. Diagnóstico de câncer, incluindo leucemia
  8. Sangue ou distúrbio de coagulação sanguínea
  9. Exceto para indivíduos com EM, o diagnóstico de doença autoimune é excludente
  10. Teste de gravidez de urina positivo no dia do procedimento ou teste de gravidez de soro dentro de 48 horas antes da administração de leucócitos marcados com zircônio-89 oxinato-4
  11. Atualmente inscrito em um ensaio clínico utilizando terapias experimentais
  12. Contra-indicação para agentes de contraste à base de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controles Saudáveis
Medicamento: [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de imagem investigativo usando leucócitos marcados com [Zr-89] autólogos e PET/MRI cerebral. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso e os leucócitos da amostra de sangue serão isolados para marcação com [Zr-89]oxina. Os leucócitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) serão reinjetados no participante seguido de PET/MRI cerebral 24-48 horas após a injeção. Os participantes serão solicitados a fazer um segundo estudo de imagem cerebral 3-6 dias após esta injeção, mas este segundo estudo de imagem é opcional.
Experimental: Fibromialgia
Medicamento: [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de imagem investigativo usando leucócitos marcados com [Zr-89] autólogos e PET/MRI cerebral. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso e os leucócitos da amostra de sangue serão isolados para marcação com [Zr-89]oxina. Os leucócitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) serão reinjetados no participante seguido de PET/MRI cerebral 24-48 horas após a injeção. Os participantes serão solicitados a fazer um segundo estudo de imagem cerebral 3-6 dias após esta injeção, mas este segundo estudo de imagem é opcional.
Experimental: Síndrome da fadiga crônica
Medicamento: [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de imagem investigativo usando leucócitos marcados com [Zr-89] autólogos e PET/MRI cerebral. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso e os leucócitos da amostra de sangue serão isolados para marcação com [Zr-89]oxina. Os leucócitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) serão reinjetados no participante seguido de PET/MRI cerebral 24-48 horas após a injeção. Os participantes serão solicitados a fazer um segundo estudo de imagem cerebral 3-6 dias após esta injeção, mas este segundo estudo de imagem é opcional.
Experimental: Esclerose múltipla
Medicamento: [Zr-89]Leucócitos marcados com oxina PET/MRI
Todos os participantes do estudo serão submetidos a um estudo de imagem investigativo usando leucócitos marcados com [Zr-89] autólogos e PET/MRI cerebral. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue venoso e os leucócitos da amostra de sangue serão isolados para marcação com [Zr-89]oxina. Os leucócitos marcados (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) serão reinjetados no participante seguido de PET/MRI cerebral 24-48 horas após a injeção. Os participantes serão solicitados a fazer um segundo estudo de imagem cerebral 3-6 dias após esta injeção, mas este segundo estudo de imagem é opcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição cerebral regional de glóbulos brancos radiomarcados
Prazo: 3 anos
Estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) de valores de captação padronizados (SUVs) serão apresentadas para os grupos de pacientes e controles saudáveis ​​nas seguintes regiões: cérebro inteiro, substância cinzenta, substância branca, regiões de interesse baseadas em atlas e lesões (MS apenas pacientes). A normalidade da distribuição do SUV será testada usando testes de Shapiro-Wilk, e os dados serão transformados para distribuição normal se necessário.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Número de outro subsídio/financiamento: ME Research UK)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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