Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание инфильтрации периферических иммунных клеток головного мозга при центральных воспалительных заболеваниях с использованием лейкоцитов, меченных [Zr-89]оксинат-4.

30 мая 2026 г. обновлено: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании будет использоваться позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) головного мозга и экспериментальный радиоактивный препарат под названием [Zr-89]оксин для отслеживания местоположения лейкоцитов (также называемых лейкоцитами) в организме. ПЭТ/МРТ будет использоваться для визуализации меченых лейкоцитов и определения того, попадают ли они в центральную нервную систему при состояниях, связанных с воспалением головного мозга (также называемым нейровоспалением). Благодаря лучшему пониманию роли нейровоспаления при фибромиалгии, синдроме хронической усталости и рассеянном склерозе исследователь надеется, что в будущем сможет лучше диагностировать и лечить пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Evan Hudson, BS
  • Номер телефона: 205-934-6499
  • Электронная почта: evanhudson@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonathan McConathy, MD, PhD
  • Номер телефона: 205-996-7115
  • Электронная почта: jmcconathy@uabmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

от 1,18 до 65 лет 2. Здоровый доброволец ИЛИ

  • Клинический диагноз рассеянного склероза (РС) ИЛИ
  • Соответствует критериям определения случая фибромиалгии ИЛИ Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 г.
  • Соответствует критериям определения случая синдрома хронической усталости Фукуда 1994 г.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ
  2. Беременность
  3. Лактация
  4. Лица, которые не могут участвовать в визуализации из-за серьезности своего состояния здоровья.
  5. Хронические инфекционные заболевания (например, ВИЧ, ВГС)
  6. Вирусное или бактериальное заболевание, требующее медицинской помощи и/или назначения антибиотиков в течение 1 месяца после участия в исследовании.
  7. Диагностика рака, в том числе лейкемии
  8. Нарушение свертываемости крови или крови
  9. За исключением лиц с рассеянным склерозом, диагноз аутоиммунного заболевания является исключительным.
  10. Положительный тест мочи на беременность в день процедуры или тест на беременность сыворотки в течение 48 часов до введения лейкоцитов, меченных оксинатом-4 циркония-89.
  11. В настоящее время участвует в клинических испытаниях с использованием экспериментальных методов лечения.
  12. Противопоказания к контрастным веществам на основе гадолиния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровый контроль
Лекарство: [Zr-89] Меченые оксином лейкоциты ПЭТ/МРТ
Все участники исследования пройдут исследовательскую визуализацию с использованием аутологичных меченных [Zr-89] лейкоцитов и ПЭТ/МРТ головного мозга. У участников будет взят забор венозной крови, а лейкоциты в образце крови будут выделены для мечения с использованием [Zr-89]оксина. Меченые лейкоциты (7,4–18,5 мегабеккерелей (МБк), 200–500 мкКи) будут повторно введены участнику с последующей ПЭТ/МРТ головного мозга через 24–48 часов после инъекции. Участникам будет предложено пройти второе исследование визуализации головного мозга через 3-6 дней после этой инъекции, но это второе исследование визуализации является необязательным.
Экспериментальный: Фибромиалгия
Лекарство: [Zr-89] Меченые оксином лейкоциты ПЭТ/МРТ
Все участники исследования пройдут исследовательскую визуализацию с использованием аутологичных меченных [Zr-89] лейкоцитов и ПЭТ/МРТ головного мозга. У участников будет взят забор венозной крови, а лейкоциты в образце крови будут выделены для мечения с использованием [Zr-89]оксина. Меченые лейкоциты (7,4–18,5 мегабеккерелей (МБк), 200–500 мкКи) будут повторно введены участнику с последующей ПЭТ/МРТ головного мозга через 24–48 часов после инъекции. Участникам будет предложено пройти второе исследование визуализации головного мозга через 3-6 дней после этой инъекции, но это второе исследование визуализации является необязательным.
Экспериментальный: Синдром хронической усталости
Лекарство: [Zr-89] Меченые оксином лейкоциты ПЭТ/МРТ
Все участники исследования пройдут исследовательскую визуализацию с использованием аутологичных меченных [Zr-89] лейкоцитов и ПЭТ/МРТ головного мозга. У участников будет взят забор венозной крови, а лейкоциты в образце крови будут выделены для мечения с использованием [Zr-89]оксина. Меченые лейкоциты (7,4–18,5 мегабеккерелей (МБк), 200–500 мкКи) будут повторно введены участнику с последующей ПЭТ/МРТ головного мозга через 24–48 часов после инъекции. Участникам будет предложено пройти второе исследование визуализации головного мозга через 3-6 дней после этой инъекции, но это второе исследование визуализации является необязательным.
Экспериментальный: Рассеянный склероз
Лекарство: [Zr-89] Меченые оксином лейкоциты ПЭТ/МРТ
Все участники исследования пройдут исследовательскую визуализацию с использованием аутологичных меченных [Zr-89] лейкоцитов и ПЭТ/МРТ головного мозга. У участников будет взят забор венозной крови, а лейкоциты в образце крови будут выделены для мечения с использованием [Zr-89]оксина. Меченые лейкоциты (7,4–18,5 мегабеккерелей (МБк), 200–500 мкКи) будут повторно введены участнику с последующей ПЭТ/МРТ головного мозга через 24–48 часов после инъекции. Участникам будет предложено пройти второе исследование визуализации головного мозга через 3-6 дней после этой инъекции, но это второе исследование визуализации является необязательным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональное распределение радиоактивно меченых лейкоцитов в головном мозге
Временное ограничение: 3 года
Описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение) стандартизированных значений поглощения (SUV) будет представлена ​​для групп пациентов и здорового контроля в следующих областях: весь мозг, серое вещество, белое вещество, области интереса на основе атласа и поражения (MS только пациенты). Нормальность распределения SUV будет проверена с помощью тестов Шапиро-Уилка, и при необходимости данные будут преобразованы в нормальное распределение.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Другой номер гранта/финансирования: ME Research UK)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования [Zr-89] Меченые оксином лейкоциты ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками