Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spåra perifer immuncellsinfiltration av hjärnan vid centrala inflammatoriska sjukdomar med hjälp av [Zr-89]oxinat-4-märkta leukocyter.

30 maj 2026 uppdaterad av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denna studie kommer att använda hjärnan Positron Emission Tomography/ Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) och ett undersökningsradioaktivt läkemedel som heter [Zr-89]oxin för att spåra platsen för vita blodkroppar (även kallade leukocyter) i kroppen. PET/MRT kommer att användas för att visualisera märkta vita blodkroppar och avgöra om de kommer in i det centrala nervsystemet vid tillstånd som är förknippade med hjärninflammation (även kallad neuroinflammation). Genom att bättre förstå rollen av neuroinflammation vid fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom och multipel skleros hoppas utredaren kunna diagnostisera och behandla patienter bättre i framtiden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 till 65 år 2. Frisk volontär ELLER

  • Klinisk diagnos av multipel skleros (MS) ELLER
  • Uppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) falldefinitionskriterier för fibromyalgi ELLER
  • Uppfyller 1994 Fukudas falldefinitionskriterier för kroniskt trötthetssyndrom

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för MRT
  2. Graviditet
  3. Laktation
  4. Individer som inte kan delta i bildbehandlingsdelen på grund av svårighetsgraden av deras medicinska tillstånd
  5. Kronisk infektionssjukdom (t. HIV, HCV)
  6. Viral eller bakteriell sjukdom som kräver läkarvård och/eller antibiotika inom 1 månad efter deltagande i studien
  7. Diagnos av cancer, inklusive leukemi
  8. Blod- eller blodkoaguleringsstörning
  9. Förutom för personer med MS är en diagnos av autoimmun sjukdom uteslutande
  10. Positivt uringraviditetstest dag för proceduren eller ett serumgraviditetstest inom 48 timmar före administrering av Zirkonium-89 Oxinat-4-märkta leukocyter
  11. För närvarande inskriven i en klinisk prövning som använder experimentella terapier
  12. Kontraindikation för gadoliniumbaserade kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Friska kontroller
Läkemedel: [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en undersökningsavbildningsstudie med autologa [Zr-89]-märkta leukocyter och hjärnan PET/MRI. Deltagarna kommer att genomgå en venös blodtagning och leukocyterna i blodprovet kommer att isoleras för märkning med [Zr-89]oxin. De märkta leukocyterna (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) kommer att återinjiceras i deltagaren följt av hjärnans PET/MRT 24-48 timmar efter injektionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en andra hjärnavbildningsstudie 3-6 dagar efter denna injektion, men denna andra avbildningsstudie är valfri.
Experimentell: Fibromyalgi
Läkemedel: [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en undersökningsavbildningsstudie med autologa [Zr-89]-märkta leukocyter och hjärnan PET/MRI. Deltagarna kommer att genomgå en venös blodtagning och leukocyterna i blodprovet kommer att isoleras för märkning med [Zr-89]oxin. De märkta leukocyterna (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) kommer att återinjiceras i deltagaren följt av hjärnans PET/MRT 24-48 timmar efter injektionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en andra hjärnavbildningsstudie 3-6 dagar efter denna injektion, men denna andra avbildningsstudie är valfri.
Experimentell: Kroniskt trötthetssyndrom
Läkemedel: [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en undersökningsavbildningsstudie med autologa [Zr-89]-märkta leukocyter och hjärnan PET/MRI. Deltagarna kommer att genomgå en venös blodtagning och leukocyterna i blodprovet kommer att isoleras för märkning med [Zr-89]oxin. De märkta leukocyterna (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) kommer att återinjiceras i deltagaren följt av hjärnans PET/MRT 24-48 timmar efter injektionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en andra hjärnavbildningsstudie 3-6 dagar efter denna injektion, men denna andra avbildningsstudie är valfri.
Experimentell: Multipel skleros
Läkemedel: [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en undersökningsavbildningsstudie med autologa [Zr-89]-märkta leukocyter och hjärnan PET/MRI. Deltagarna kommer att genomgå en venös blodtagning och leukocyterna i blodprovet kommer att isoleras för märkning med [Zr-89]oxin. De märkta leukocyterna (7,4-18,5 megabecquerel (MBq), 200-500 uCi) kommer att återinjiceras i deltagaren följt av hjärnans PET/MRT 24-48 timmar efter injektionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ha en andra hjärnavbildningsstudie 3-6 dagar efter denna injektion, men denna andra avbildningsstudie är valfri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional hjärnfördelning av radiomärkta vita blodkroppar
Tidsram: 3 år
Beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) av standardiserade upptagsvärden (SUV) kommer att presenteras för patientgrupperna och friska kontroller i följande regioner: hel hjärna, grå substans, vit substans, atlasbaserade områden av intresse och lesioner (MS endast patienter). Normaliteten hos SUV-fördelningen kommer att testas med Shapiro-Wilk-tester, och data kommer att omvandlas till normalfördelning vid behov.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alabama at Birmingham

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan McConathy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-300004369 R18-179
  • ME Research UK (Annat bidrag/finansieringsnummer: ME Research UK)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på [Zr-89]Oxinmärkta leukocyter PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar